| schema:text
| - Afera o krivotvorenim testovima za Covid-19, u čiju je proizvodnju bio uključen 24-godišnji sin bivšeg HDZ-ova saborskog zastupnika Filip Mihalić (24 sata), potaknuo je širenje dezinformacije da hrvatski regulator ne provjerava ispravnost cjepiva.
“Pa HALMED ne provjerava niti sadržaj, a kamoli ispravnost cjepiva, pa zašto bi onda provjeravali jesu li tamo neki testovi ispravni”, stoji u opisu Facebook objave stranice Cijepljenje-pravo izbora koja je i ranije širila dezinformacije.
Iako se Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) već oglasila na ovu temu te priopćila kako to tijelo ne provjerava jesu li testovi ispravni, zatražili smo ih da nam dodatno pojasne proceduru oko odobrenja lijekova i cjepiva i njihova stavljanja u promet.
Naime, prema Zakonu o lijekovima , u Republici Hrvatskoj se u prometu mogu nalaziti lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje daje hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode i lijekovi odobreni centraliziranim postupkom u Europskoj uniji koji imaju odobrenje Europske komisije.
Tri razine provjere cjepiva
Provjere cjepiva prije puštanja u promet, odgovaraju nam iz HALMED-a , provode se na više razina.
Redovnu provjeru kakvoće/sastava provodi prije svega proizvođač, odnosno, nositelj odobrenja za stavljanje u promet. Sva cjepiva moraju ispuniti odgovarajuće specifikacije koje su postavila nadležna tijela.
Nakon toga na red dolazi posebna provjera u laboratoriju članu OMCL mreže laboratorija u EU koji ima akreditaciju Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), tijela koje i upravlja OCLM mrežom. Ta provjera uključuje provođenje laboratorijskih ispitivanja te pregled dokumentacije proizvođača o proizvodnji i provjeri kakvoće svake pojedine serije cjepiva. Temeljem posebne provjere kakvoće izdaje se OCABR certifikat (engl. Official Control Authority Batch Release), odnosno valjani certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije.
“S obzirom na kompleksnost područja provjere lijekova, nacionalni laboratoriji su unutar OMCL mreže specijalizirani za provjere određenih vrsta lijekova te se njihovi nalazi priznaju u drugim zemljama članicama”, navode iz HALMED-a.
Na kraju, provjera se provodi i na nacionalnoj razini te se odnosi na administrativno-stručna provjera certifikata o provjeri kakvoće izdanog od OMCL-a države članice, kao i ostale dokumentacije propisane Pravilnikom o provjeri kakvoće lijeka. “U skladu s navedenim, HALMED-ov Službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijekova temeljem zaprimljenog zahtjeva provodi navedenu provjeru dokumentacije u svrhu odobrenja stavljanja serije cjepiva u promet u RH”, navode iz HALMED-a.
Laboratorij HALMED-a je punopravni član mreže OMCL-a te, kao i ostali laboratoriji, prolazi kroz rigorozne inspekcije za dobivanje atestacije za rad unutar mreže.
“Napominjemo da je HALMED aktivno uključen u predmetne postupke odobravanja i ocjene pri EMA-i putem svojih stručnjaka koji kao hrvatski predstavnici sudjeluju u radu EMA-inih povjerenstava kao izvjestitelji, su-izvjestitelji i ocjenitelji. U postupku odobravanja se, između ostalog, ocjenjuje dokumentacija o sastavu cjepiva, odnosno njegovoj kakvoći, te o dokazima učinkovitosti i sigurnosti primjene”, objašnjavaju nam iz HALMED-a.
Isto tako ističu da nadzor nad lijekovima i cjepivima ne prestaje odobravanjem. I nakon stavljanja na tržište lijek/cjepivo se prate kroz prikupljanje dokumentacije o prijavljenim sumnjama na nuspojave, a provode se i redove laboratorijske provjere kakvoće. “Na taj se način kontinuirano osigurava da se u prometu nalaze samo lijekovi i cjepiva čije koristi nadmašuju eventualne rizike”, kažu nam iz HALMED-a.
Tko provjerava medicinske proizvode?
Nadalje, kada je riječ o medicinskim proizvodima (kao što su testovi koji spadaju u kategoriju in vitro medicinskih proizvoda ), iz HALMED-a napominju da oni zaprimaju obavijesti o stavljanju medicinskih proizvoda u promet, ali da nisu nadležni za provođenje odobravanja navedenih proizvoda. Kao ni za nadzor tržišta te provjeru medicinskih proizvoda.
“Nužni je preduvjet za stavljanje u promet predmetnih proizvoda u zemljama Europske unije tzv. postupak ocjene sukladnosti koji se provodi od strane EU prijavljenih tijela za ocjenjivanje sukladnosti (engl. Notified body). Prijavljena tijela su tijela akreditirana, nadzirana i kontrolirana od strane nacionalnih regulatornih tijela, najčešće ministarstava nadležnih za zdravstvo”, kažu nam iz HALMED-a.
Nakon ocjene sukladnosti, prijavljeno tijelo izdaje potvrdu o sukladnosti (certifikat), a proizvođač sastavlja izjavu o sukladnosti kojom preuzima odgovornost za sukladnost medicinskog proizvoda te time ispunjava sve uvjete za isticanje oznake sukladnosti CE na samom proizvodu. Samo proizvodi s tom oznakom smiju se nalaziti u prometu na području Europske unije, pa tako i na području RH.
Evidencija o odobrenim prijavljenim tijelima vodi se u bazi NANDO koju održava Europska komisija. Pretražujući tu stranicu, nismo pronašli da je u Hrvatskoj registrirano ijedno tijelo koje bi provodilo postupak ocjene sukladnosti. Tijelo koje bi, pak, trebalo nadzirati tržište medicinskih proizvoda jest farmaceutska inspekcija pri Ministarstvu zdravstva.
Zaključno, iako je točno da HALMED ne provodi provjeru ispravnosti medicinskih proizvoda, neutemeljno je tvrditi da HALMED ne provjerava sadržaj i ispravnost cjepiva. Bez te informacije ocjenjujemo da objavi nedostaje kontekst.
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)