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| - Não é verdade que as vacinas contra Mpox a serem importadas pelo Ministério da Saúde foram dispensadas pela Anvisa de comprovar eficácia e segurança, como alegam posts enganosos nas redes. Os posts exibem um documento com a expressão “dispensa de registro” que se refere à análise de documentos para a importação emergencial de vacinas, mas não trata de eficácia.
Postagens com o conteúdo enganoso acumulavam centenas de curtidas no Instagram até a tarde desta quinta-feira (29).
Vacina para varíola do macaco aprovada pela ANVISA, 'excepcional e temporariamente' SEM registro e posteriormente recebeu a renovação para seguir sendo aplicada SEM registro. Ou seja, NÃO passou pelo rigor de uma avaliação de dados comprovando eficácia e segurança.
Publicações nas redes enganam ao afirmar que a dispensa de registro para importação emergencial dos imunizantes contra a Mpox, autorizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), significa que as vacinas não passaram no teste de eficácia e segurança. Essas alegações são falsas.
Em nota enviada para o Aos Fatos, a Anvisa explicou que a dispensa “temporária e excepcional do registro” se aplica somente aos critérios para aquisição dos imunizantes pelo Ministério da Saúde. A decisão da Anvisa aconteceu no dia 22 de agosto e a dispensa foi publicada no Diário Oficial da União na última terça-feira (27).
Para que a importação seja válida, é preciso que não haja protocolo de ensaio clínico, submissão ou registro já existente de componentes semelhantes no país, diz a nota da Anvisa.
Isso não significa dispensa de comprovação de eficácia do imunizante importado. Pelo contrário.
O Ministério da Saúde informou em nota à reportagem que as vacinas e medicamentos importados nesse processo de dispensa devem ter sido aprovados por instituições internacionais como a OMS (Organização Mundial da Saúde), a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos, cumprindo as exigências de eficácia e segurança.
Dispensa de registro sanitário. De fato, a Anvisa renovou a norma que previa a “dispensa de registro” das vacinas e medicamentos contra o vírus mpox. É um rito simplificado e prioritário em relação aos documentos e ao processo de importação.
Significa que a importação será autorizada quando não houver no país vacina ou medicamento para determinadas doenças disponíveis — como no caso da Mpox.
Mas de modo algum isso significa que requisitos de eficácia e segurança também foram dispensados — ao contrário do que dizem as peças falsas. A dispensa de registro sanitário não exime o fabricante de passar por todas as etapas de estudos e avaliação do imunizante ou medicamento.
Duas vacinas contra o vírus mpox obtiveram a dispensa de registro para importação pelo Ministério da Saúde — a vacina Jynneos, fabricada pela Bavarian Nordic, na Dinamarca, e a Imvanex, produzida pela IDT Biologika GmbH, na Alemanha.
Ambas as doses se referem ao mesmo produto, mas com nomenclaturas distintas nos Estados Unidos e na Europa. O CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) publicou em 2023 um estudo que comprovou a eficácia da vacina na redução dos riscos de contrair a Mpox com o esquema vacinal completo — quando há a administração das duas doses.
Ainda em 2019, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, em português) também autorizou o uso do imunizante da Bavarian Nordic para prevenção contra a então denominada varíola dos macacos.
Portanto, não é verdade que a Anvisa dispensou a comprovação da eficácia e segurança da vacina contra a Mpox que será importada pelo Ministério da Saúde.
O caminho da checagem
Aos Fatos entrou em contato com a Anvisa e com o Ministério da Saúde. Os órgãos explicaram que a dispensa de registro sanitário consiste na simplificação e prioridade na análise da documentação de vacinas e medicamentos contra a Mpox para a importação.
Diferentemente do que alegam publicações enganosas, não há a dispensa de comprovação da eficácia e segurança dos produtos.
A reportagem ainda analisou a Resolução da Diretoria Colegiada, aprovada no dia 22 de agosto, referente à dispensa. Ela determina que para aquisição emergencial dos imunizantes e medicamentos é indispensável que eles tenham sido aprovados por órgão reguladores internacionais membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
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