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| - Il 27 dicembre 2022 la redazione di Facta ha ricevuto una segnalazione che chiedeva di verificare le informazioni contenute in un tweet pubblicato il 21 dicembre, contenente lo screenshot di un documento pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Nel testo si legge che entro il 31 dicembre 2023 «al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza del vaccino anti-COVID-19 Ad26.COV2.S, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare il report finale dello studio clinico per lo studio in cieco VAC31518COV3001 randomizzato, controllato con placebo».
Secondo l’autrice del tweet, il riferimento allo «studio in cieco» sarebbe la conferma ufficiale che «la vaccinazione, non è stata fatta a doppio cieco, ma a cieco» e che dunque «i medici vaccinatori SAPEVANO a chi davano il placebo e a chi il vaccino».
Si tratta di un contenuto presentato senza il contesto necessario alla sua comprensione, che veicola una notizia falsa.
Innanzitutto, vediamo l’origine del documento. Lo screenshot proviene da un documento pubblicato il 21 aprile 2021 dall’Aifa, contenente le specifiche del vaccino contro la Covid-19 sviluppato da Johnson & Johnson, dal nome tecnico Janssen Ad26.COV2.S (come citato nell’estratto citato online). A pagina 23 del documento vengono menzionate le «attività post-autorizzative per l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni», ovvero le condizioni che le case farmaceutiche devono obbligatoriamente rispettare per poter continuare a commercializzare i propri prodotti.
Tra queste c’è la presentazione di un «report finale» del trial clinico che ha portato allo sviluppo del vaccino. Come abbiamo chiarito in un precedente articolo, infatti, le case farmaceutiche hanno continuato a monitorare i volontari anche dopo la conclusione della Fase 3 e i rispettivi studi saranno conclusi ufficialmente solo nel corso del 2023. Nel caso del vaccino di Johnson & Johnson, lo studio clinico è quello identificato con il numero seriale VAC31518COV3001 (altra sigla presente nello screenshot che circola online) e dovrà essere definitivamente consegnato all’Ema (l’agenzia europea per i medicinali) nel dicembre del 2023. Il documento, insomma, non ha nulla a che fare con la campagna vaccinale anti-Covid – come invece lascia intendere l’autrice del tweet – ma con la sola fase di sperimentazione clinica, che in parte è proceduta in parallelo.
Infine, anche nella questione dello “studio in cieco” c’è un fraintendimento grossolano. Come spiegato dalla tabella, il trial in questione è uno «studio in cieco», ma questa formula non vuol dire che «i medici vaccinatori SAPEVANO a chi davano il placebo e a chi il vaccino». Uno studio in cieco può infatti essere a singolo cieco, nel caso in cui un solo gruppo tra volontari e sperimentatori conosca il tipo di trattamento assegnato, o a doppio cieco, quando sia i volontari che gli sperimentatori sono all’oscuro del contenuto.
In particolare, il trial clinico di Janssen, identificato come VAC31518COV3001, è pubblicamente consultabile a questo link ed è uno studio a doppio cieco: ciò significa che né il personale clinico, né i volontari, sapevano chi avrebbe ricevuto il vaccino e chi la sostanza placebo.
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