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| - EFE Madrid |
El catedrático de Farmacología Joan-Ramon Laporte Roselló sorprendió durante su comparecencia en el Congreso de los Diputados con afirmaciones como que las vacunas contra la covid-19 son un «experimento», no reducen la mortalidad, resultan peligrosas para los niños y son ineficaces frente a la variante ómicron, pero ninguna de ellas es cierta y su intervención estuvo marcada también por otras aseveraciones engañosas o fuera de contexto.
Laporte, que es profesor honorario en la Universidad Autónoma de Barcelona y fue director general de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología, acudió el pasado día 7 a la Cámara Baja invitado por el PSOE y Unidas Podemos para intervenir ante la comisión de investigación que analiza la gestión de las vacunas anticovid y el plan de vacunación en España, por la que han pasado ya numerosos expertos en esta materia y en salud pública.
Desde ese día, las palabras de Joan-Ramon Laporte en el Congreso han servido de gasolina para las teorías de grupos antivacunas que difunden imágenes de su intervención como supuesta prueba de que la comparecencia del catedrático supone el «final de la inoculación de este veneno sobre la población española», pero la mayoría de sus afirmaciones son engañosas o están descontextualizadas y algunas resultan abiertamente falsas.
SÍ REDUCEN LA MORTALIDAD
En contra de lo que sostiene Laporte, las vacunas sí son eficaces para reducir la mortalidad, como demuestran varios estudios y los datos diarios de la situación epidemiológica, pese a que el catedrático afirme que en los ensayos clínicos no se ha probado que estos fármacos «salven vidas».
La premisa de la que parte es «engañosa», como señala Carlos Fernández Moriano, coordinador de la revista Panorama Actual del Medicamento, del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.
Consultado por EFE, Fernández Moriano explica que los ensayos clínicos «pivotales» de las cinco vacunas aprobadas en la UE -los que justificaron su autorización- «midieron como variable principal de eficacia la capacidad de las vacunas para prevenir los casos sintomáticos y, secundariamente, evaluaron su eficacia frente a los casos graves y hospitalizaciones por la enfermedad».
Por el propio diseño de los ensayos clínicos, el número de participantes y su duración, es «complicado que permitieran sacar conclusiones definitivas sobre la reducción del riesgo de mortalidad», pero numerosos estudios posteriores que han evaluado el impacto sobre la mortalidad por covid-19 han constatado «un claro beneficio con el uso de las vacunas, con resultados espectaculares incluso frente a la variante ómicron».
Así, un estudio publicado en diciembre de 2021 por The New England Journal of Medicine (NEJM) concluía que el riesgo de mortalidad por covid-19 se reducía en un 90 % para aquellas personas que habían recibido una dosis de refuerzo de Pfizer al menos cinco meses después de la pauta completa de vacunación.
En un comunicado publicado a raíz de las declaraciones de Laporte, la doctora Cristina Avendaño, vocal de la Federación de Asociaciones Científico Médico Españolas (FACME), resaltaba asimismo que también el uso de las vacunas en la vida real había constatado su efectividad.
El pasado día 11, con una incidencia de 1.461 casos de covid por cada 100.000 habitantes, el Ministerio de Sanidad contabilizaba en España un total de 1.974 muertes correspondientes a los 14 días anteriores, mientras que un año antes, cuando la tasa de vacunación aún era muy baja y la incidencia era de 540,3 casos, el número de fallecimientos correspondiente a las dos semanas anteriores era de 4.325.
Es decir, con una incidencia cinco veces superior y restricciones mucho más laxas, ahora se registran menos de la mitad de muertes.
Nada relaciona las muertes con las vacunas
Laporte también sugirió que durante los ensayos clínicos se produjeron muertes relacionadas con las vacunas. Concretamente, acusó a las farmacéuticas de tratar de «ocultar determinados resultados» cuando en los ensayos de Pfizer se registraron 14 muertes en el grupo que recibió un placebo y 15 en el grupo al que se administró realmente la vacuna.
Los datos son reales, pero no hay nada que relacione esas muertes con las vacunas, como concluye un estudio sobre seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer seis meses después de la vacunación, en el que se monitorizó a los más de 40.000 participantes del ensayo de fase III y que fue publicado el 4 de noviembre de 2021 por The New England Journal of Medicine (NEJM).
El estudio refleja los mismas cifras de decesos aportadas por Laporte, pero los propios investigadores precisan que «no se puede considerar que ninguna de estas muertes estén relacionadas con la vacuna».
«Es lógico que aparezcan muertes por causas independientes a la vacuna (como ocurre en la vida normal) cuando se incluyen decenas de miles de personas y se vigila durante varios meses», subraya por su parte Fernández Moriano, quien precisa que en estos estudios «se incluyen todas las muertes, sea cual sea su causa, y no solo por covid-19».
El catedrático también argumentó en el Congreso que durante los ensayos de Moderna se produjeron 14 decesos en cada uno de los dos grupos. En realidad, los resultados de la fase III muestran 16 fallecidos en cada grupo, pero el informe publicado por NEJM determina igualmente que las muertes no están relacionadas con la vacuna o el placebo.
Entre los que habían participado en el ensayo figuran, por ejemplo, una muerte por traumatismo craneal y otra por suicidio. Y, en cuanto a los fallecidos por covid, se registraron tres entre los que recibieron placebo y solo uno entre los vacunados.
Por tanto, los datos de fallecidos durante los ensayos no guardan relación con las vacunas ni prueban que sean ineficaces.
ÓMICRON NO ESCAPA DE LA PROTECCIÓN
También aseguró Laporte que las vacunas «no han funcionado frente a ómicron», pero diversos estudios y expertos desmienten que no protejan frente a esta variante del SARS-CoV-2.
Como ya explicó EFE Verifica, con la aparición de nuevas variantes se ha constatado cierta pérdida de la respuesta inmune, sobre todo frente a la infección o enfermedad sintomática. No obstante, la protección continúa siendo muy alta contra los cuadros graves de la enfermedad.
Un estudio en Sudáfrica, país donde se notificó por primera vez ómicron, reflejaba que las vacunas reducen hasta un 70 % el riesgo de hospitalización por ómicron, un porcentaje que también constató posteriormente la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En otra investigación, la agencia nacional de salud estadounidense (el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades) elevó esa protección hasta el 90 % para aquellas personas que habían recibido una dosis de recuerdo.
En definitiva, ómicron no escapa a la protección de las vacunas y, si bien con las nuevas variantes han perdido capacidad de proteger contra la infección leve, siguen siendo muy eficaces para prevenir los cuadros graves por covid-19.
lOS DATOS de eficacia no son tendenciosos
El catedrático acusa asimismo a las farmacéuticas de tendenciosas por presentar los resultados de los ensayos clínicos en «términos relativos y no absolutos», pero siempre se presentan así porque es el modo que permite conocer, con un seguimiento corto, lo que ocurriría cuando el virus atacara a cientos de miles de personas.
Como ejemplo, Laporte citó que en el ensayo de Pfizer se registraron 162 casos de covid-19 en el grupo placebo, comparado con 8 en el grupo vacunado, lo que supone en términos relativos una diferencia del 95 %. Sin embargo, si se hubiera hecho la comparación en términos absolutos, se habría comprobado que la diferencia era inferior al 0,9 %, porque la incidencia de PCR positiva era menos del 1 % en el grupo de placebo y un 0,04 % en el grupo vacunado.
Frente al supuesto uso tendencioso de estos datos que denuncia el catedrático, Fernández Moriano recuerda que todos los ensayos clínicos «aportan resultados en términos relativos», porque son los que permiten «conocer en los ensayos lo que ocurriría cuando el virus atacara a cientos de miles de personas,» aunque no «lo que sucede al vacunar a millones de personas que van a estar en contacto con el virus durante mucho tiempo».
Por ello, los resultados absolutos se obtienen una vez que esos fármacos se emplean en la vida real «de forma más o menos masiva en la población general de pacientes (en el caso de las vacunas, en ciudadanos sanos) y se tienen seguimientos a más largo plazo de su uso».
Según recalca, los resultados de los ensayos han permitido «caracterizar adecuadamente su calidad, seguridad y eficacia» , lo que, sumado a la «garantía de una revisión exhaustiva de los datos por las agencias reguladoras», demuestra que el uso masivo de las vacunas «no se trata de un experimento».
sin pruebas del ‘PFIZERGATe’
Durante su comparecencia, Laporte denunció un supuesto fraude «habitual» en la «catalogación y archivo de los acontecimientos adversos» durante los ensayos y, en este contexto, señaló que la revista médica británica BMJ «describió irregularidades en el ensayo de Pfizer, conocidas como ‘PfizerGate'», pero lo cierto es que no existen pruebas de que ocurriera irregularidad alguna.
El catedrático hace referencia a un artículo publicado en BMJ en noviembre de 2021 con el testimonio de Brook Jackson, ex directora regional del laboratorio Ventavia, que colaboró con Pfizer en el desarrollo de parte de los ensayos con voluntarios en Texas.
Según la versión de Jackson, Ventavia falsificó datos, no procedió a un correcto seguimiento de los pacientes con efectos adversos, usó a empleados con una formación inadecuada y dejó los envases de placebo a la vista de los pacientes a los que se les inoculó, lo que vulneraría el procedimiento de «doble ciego».
El artículo no aporta pruebas aparte de la versión de la extrabajadora que, supuestamente, fue despedida después de informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés). Grupos antivacunas y conspiranoicos incorporaron esta historia a su arsenal de denuncias y la etiquetaron en redes como #Pfizergate.
En respuesta a la publicación de BMJ, el portal sobre ciencia y medicina Science-Based Medicine publicó un artículo en el que evidenciaba la falta de pruebas aportadas, la presentación descontextualizada de los hechos y la exageración de los problemas señalados.
Entre las contradicciones encontradas, el autor del artículo, David Gorski, cirujano oncólogo estadounidense, destacaba incoherencias en el número de participantes en el ensayo, ponía de relieve que la forma de desechar las agujas después de su uso no afectaba a los resultados y resaltaba que la denuncia no explicaba en qué consistía la falsificación de datos apuntada en la introducción del texto.
Varios expertos también criticaron públicamente las vaguedades de la versión aportada por la exempleada.
Fuentes de Ventavia consultadas por EFE indicaron que Brook Jackson trabajó únicamente durante dos semanas en la compañía y sus acusaciones fueron investigadas, con la conclusión de que «no estaban fundamentadas».
Del mismo modo, fuentes de Pfizer confirmaron que, tras una denuncia anónima en septiembre de 2020, esta compañía llevó a cabo una investigación que no encontró «ninguna evidencia que pudiera invalidar los datos o poner en riesgo la integridad del estudio». Y recuerdan que los «sólidos datos aportados» en los ensayos clínicos hicieron que el fármaco fuera autorizado en EEUU por la FDA y en la Unión Europea por la EMA, autoridades que, además, monitorizan constantemente la eficacia y seguridad de las vacunas.
las de pfizer y moderna sí son realmente VACUNAS
También alegó Laporte que las de Pfizer y Moderna «no son verdaderas vacunas», pues son fármacos basados en «tecnología nunca usada en terapéutica hasta ahora» (ARN mensajero), por lo que no se ajustaría a la definición de la Real Academia (RAE), pero no es cierto.
La RAE define vacuna como “preparado de antígenos que, aplicado a un organismo, provoca en él una respuesta de defensa”. Como un antígeno es una “sustancia que, introducida en un organismo animal, da lugar a reacciones de defensa, tales como la formación de anticuerpos”, resulta «perfectamente posible clasificar estos medicamentos a base de ARNm como vacunas,» puesto que «el ARNm puede funcionar como antígeno», argumenta Fernández Moriano.
En todo caso, el Diccionario de Términos Médicos de la Real Academia Nacional de Medicina presenta la siguiente definición de vacuna: “preparado de antígenos o de otros productos biológicos (p. ej., ácidos nucleicos) que se administra a una persona o a un animal con el fin de inducir en su organismo una respuesta inmunitaria que lo proteja contra una enfermedad infecciosa, sin generar la enfermedad. […]”.
Y, de forma similar, la EMA define la vacuna como un “preparado que se usa para estimular una respuesta inmunitaria del organismo frente a una enfermedad”, por lo que «medicamentos con ácidos nucleicos» como los de Pfizer y Moderna «entran en la definición».
SON SEGURAS PARA NIÑOS Y ADOLESCENTES
Por último, Laporte cuestionó la vacunación en niños y adolescentes con la afirmación de que, en estos colectivos, «probablemente las vacunas causen más muertes que la enfermedad», pero tampoco es cierto que entrañen riesgos para estos grupos de edad.
Al igual que autoridades sanitarias de diversos países, la EMA consideró segura y eficaz la administración de las vacunas anticovid autorizadas en la UE para niños y adolescentes. No hay prueba alguna de que puedan provocar la muerte de los vacunados y «afirmar que causará más muertes que beneficio es falso», concluye Fernández Moriano.
Este experto recuerda que «las vacunas han demostrado un positivo balance beneficio-riesgo, con una seguridad bien caracterizada en todos los grupos de edad para los que están autorizadas» y también en el caso de los menores de 12 años.
La FDA estadounidense realizó igualmente estimaciones comparativas de beneficios frente a riesgos para los niños en distintos escenarios y todos ellos han resultado favorables a la vacunación
En la práctica, los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de 12 años o más e incluyen cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Todos ellos «suelen ser leves y moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación», tal como precisa el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA.
Esta verificación ha sido realizada en el marco del proyecto #VacunaCheck que EFE Verifica y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos han puesto en marcha contra la desinformación sobre las vacunas de la covid-19 con el apoyo de la International Fact-Checking Network y WhatsApp.
Puedes enviarnos tus consultas a nuestro canal de WhatsApp (+34 648434618.
FUENTES:
Carlos Fernández Moriano, coordinador de la revista Panorama Actual del Medicamento, del Consejo General de Colegios Farmacéuticos.
Comunicado de la Federación de Asociaciones Científico Médico Españolas (FACME) del 11 de febrero de 2022.
Artículo de The New England Journal of Medicine (NEJM) ‘BNT162b2 Vaccine Booster and Mortality Due to Covid-19’.
Informe del Ministerio de Sanidad sobre la situación del coronavirus en España del 11 de febrero de 2021, el 11 de febrero de 2022.
Informe ‘Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine through 6 Months’, publicado en The New England Journal of Medicine.
Informe ‘Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine’, publicado en The New England Journal of Medicine.
Artículo de EFE Verifica ‘¿Han perdido eficacia las vacunas contra la covid-19?’.
Estudio de Discovery Health en Sudáfrica sobre la efectividad de las vacunas.
Artículo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la efectividad de las vacunas contra ómicron.
Artículo de BMJ ‘Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial’.
Artículo de Science-Based Medicine ‘What the heck happened to The BMJ?’.
Artículo de Medpagetoday ‘Experts Blow Whistle on Alleged COVID Vaccine Whistleblower Claims’.
Equipo de prensa de Pfizer.
Equipo de prensa de Ventavia.
Definición de la RAE de vacuna.
Definición de vacuna del Diccionario de Términos Médicos de Real Academia Nacional de Medicina.
Glosario de la EMA sobre las vacunas
Comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la covid-19 para niños de 5 a 11 años. 25 de noviembre de 2021.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: «Actualización sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis con las vacunas de ARNm frente a la COVID-19».
Comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la eficacia de las vacunas contra la variante Ómicron. 11 de enero de 2022.
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