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| - “Um lembrete: a vacina da Pfizer é experimental até 2023”, avisa uma publicação de 8 de outubro no Facebook, detetada pelo Polígrafo.
Das diversas vacinas desenvolvidas contra a Covid-19, quatro têm autorização condicional de introdução no mercado na União Europeia (UE), emitida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – são elas as vacinas das farmacêuticas BioNTech/Pfizer, Janssen, Moderna e AstraZeneca.
No caso concreto da BioNTech/Pfizer, a autorização condicional de introdução no mercado implica que a companhia farmacêutica “continue a fornecer resultados do estudo principal, que estará em curso durante dois anos”, lê-se no site da EMA. O objetivo passa por obter mais dados quanto à “duração da proteção, eficácia da vacina na prevenção da Covid-19 severa, proteção em pessoas imunocomprometidas e grávidas, e prevenção de casos assintomáticos”. A entidade deverá ainda “realizar estudos para fornecer segurança adicional quanto à qualidade farmacêutica da vacina, à medida que a produção aumenta”.
De facto, o trabalho aponta o dia 2 de maio de 2023 como data prevista de conclusão, segundo o registo no “ClinicalTrials.gov“. Significa isto que a vacina é experimental?
Não. Enquanto que nos Estados Unidos é emitida uma autorização de uso de emergência, na Europa “o processo é mais exigente”, com a autorização condicional de introdução no mercado. Este mecanismo “obriga a que haja um controlo de qualidade do fabrico do medicamento e a que seja montado um esquema de monitorização da sua eficácia e segurança”, esclarece o epidemiologista Manuel Carmo Gomes, professor da Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa (FCUL) e membro da Comissão Técnica de Vacinação contra COVID-19 (CTVC) da Direção-Geral da Saúde (DGS).
Enquanto que nos Estados Unidos é emitida uma autorização de uso de emergência, na Europa “o processo é mais exigente”, com a autorização condicional de introdução no mercado. Este mecanismo “obriga a que haja um controlo de qualidade do fabrico do medicamento e a que seja montado um esquema de monitorização da sua eficácia e segurança”.
Em declarações ao Polígrafo, o especialista indica que “uma vacina experimental, qualquer que seja a definição, seria uma vacina em fase 1 ou 2 de ensaio – são as fases iniciais, em que um medicamento é testado num número muito pequeno de pessoas saudáveis”. Contudo, o investigador salienta que “estas vacinas já passaram a fase 1, a fase 2, e a fase 3. Fizeram a fase 3 com ensaios aleatorizados com controlos, que é o golden standard do teste de medicamentos”, incluindo a realização de relatórios submetidos às agências reguladoras de medicamentos, nomeadamente a EMA, na Europa, e a Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, e às autoridades de saúde pública, que, por sua vez, os analisaram e aprovaram. Ou seja, “um medicamento que passa tudo isto não pode, de maneira nenhuma, ser considerado um medicamento experimental“, afirma Manuel Carmo Gomes.
O docente da FCUL acrescenta que “neste momento, as vacinas estão naquilo a que se considera a fase 4 – a fase da farmacovigilância. Todos os medicamentos estão permanentemente em fase 4″, na qual existe um acompanhamento das suas reações adversas e eficácia. É aqui que surge 2023, já que “os ensaios de fase 3 foram planeados para dois anos, mas, como foi possível analisar os dados intermédios e se confirmou que a vacina era altamente eficaz”, os pedidos de autorização foram submetidos antes de se concluírem os ensaios, que ainda prosseguem, pelas razões descritas acima.
De acordo com a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), “sempre que se entende que um medicamento representa um interesse maior para a saúde pública e que constitui uma inovação terapêutica significativa, é seguido um mecanismo de avaliação acelerada”, que permite que este seja comercializado “sem comprometer a comprovação que é exigida a todos os medicamentos” – daí a emissão de uma autorização condicional de introdução no mercado e a monitorização contínua que se segue. Assim, “as vacinas Covid-19 só podem vir a ser aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação farmacêutica da UE”, explica o organismo.
“Sempre que se entende que um medicamento representa um interesse maior para a saúde pública e que constitui uma inovação terapêutica significativa, é seguido um mecanismo de avaliação acelerada”, que permite que este seja comercializado “sem comprometer a comprovação que é exigida a todos os medicamentos”.
Neste sentido, a aceleração do processo de desenvolvimento das vacinas foi possível devido a alterações que Manuel Carmo Gomes qualifica como “inéditas”, e que têm por base razões científicas, regulatórias e financeiras.
Com a disponibilização do genoma do vírus SARS-CoV-2, a 12 de janeiro de 2020, “tornou-se possível fazer vacinas mRNA, sem necessitar de laboratórios de alta segurança, o que fez uma diferença enorme em termos de tempo”, clarifica o especialista. Além disso, havia já duas décadas de pesquisa em vacinas de RNA, e, devido à investigação realizada quando o vírus SARS esteve em circulação, entre 2002 e 2003, “já se sabia que havia uma proteína particular nestes coronavírus que tinha de ser o alvo da vacina pelo que não foi preciso andar à procura”, acrescenta.
Em termos de regulamentação, a FDA e a EMA concordaram “fazer um acompanhamento em tempo real dos ensaios de fase 3 da vacina”, a chamada rolling review. Ou seja, “o ensaio estava a decorrer, e as agências já estavam a olhar para os dados – é inédito e acelera imenso o processo“, diz o investigador. Foi também permitido que, caso os resultados se mostrassem favoráveis, os fabricantes pudessem submeter pedidos de autorização de urgência do medicamento – o que não acontece normalmente.
Por fim, como foi dado um financiamento ilimitado às companhias farmacêuticas desde o início dos ensaios clínicos, os fabricantes “não correram riscos nenhuns”. Na verdade, o docente adianta que “a BioNTech/Pfizer começou a fabricar as vacinas em grande escala antes mesmo de ter a aprovação de uso de emergência, porque os resultados eram muito favoráveis; portanto, quando vem a autorização, já havia milhões de vacinas fabricadas”, esclarece.
Assim, Manuel Carmo Gomes é claro: “Estes factos não devem levar as pessoas a dizer que as vacinas são experimentais, não faz sentido nenhum“, considerando ainda que, “se houve cobaias, foram algumas dezenas de pessoas na fase 1, em que nunca se tinha administrado a vacina; a partir do momento em que a vacina passa por todas as fases e pela aprovação dos reguladores já não há cobaias, é um medicamento normal”.
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Nota editorial: este conteúdo foi selecionado pelo Polígrafo no âmbito de uma parceria de fact-checking (verificação de factos) com o Facebook, destinada a avaliar a veracidade das informações que circulam nessa rede social.
Na escala de avaliação do Facebook, este conteúdo é:
Falso: as principais alegações dos conteúdos são factualmente imprecisas; geralmente, esta opção corresponde às classificações “Falso” ou “Maioritariamente Falso” nos sites de verificadores de factos.
Na escala de avaliação do Polígrafo, este conteúdo é:
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