| schema:text
| - Društvenim mrežama širi se poruka pripisana neimenovanoj medicinskoj sestri koja govori o zavjeri šutnje o osobama koje imaju teške nuspojave od cjepiva. Širi je, među ostalima, RTL-ov novinar Boris Mišević.
U poruci se tvrdi da liječnici “svakodnevno gledaju oštećene od cjepiva“.
Zanimalo nas je kakvim podacima raspolaže Hrvatska agencija za lijekove (HALMED), koja prikuplja prijave građana i medicinskog osoblja vezano za (ozbiljne) nuspojave cjepiva. Do zadnjeg sastanka Stručne grupe za nuspojave i sigurnu primjenu cjepiva HALMED-a i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ) održanog ovaj tjedan, kažu nam, ukupno se 950 prijava odnosilo na ozbiljne nuspojave cjepiva protiv Covida-19. To predstavlja 31% od do sada ocijenjenih prijava, jer se one prioritetno provjeravaju. Zakonski rok za ocjenu je 15 dana, dok je za ocjenu ne-ozbiljnih nuspojava rok 90 dana.
Udio ozbiljnih nuspojava u svim prijavama je manji. Među zaprimljenim, ocijenjenim te u europsku i svjetsku bazu nuspojava proslijeđenim prijavama sumnji na nuspojave, udio prijava ozbiljnih nuspojava na dan 29. rujna 2021. iznosio je 21,5% prijava.
Potreba za bolničkim liječenjem
Na naš upit o ukupnom broju hospitalizacija nakon cijepljenja protiv Covida, HALMED nam odgovara:
Od do sada zaprimljenih, ocijenjenih te u europsku i svjetsku bazu nuspojava proslijeđenih prijava sumnji na nuspojave, u 4,8 % prijava (219 prijava) bio je označen kriterij ozbiljnosti Potreba za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećeg bolničkog liječenja.
Kampanja cijepljenja protiv Covida-19 u Hrvatskoj je, podsjećamo, krenula 27. prosinca 2020. godine. Od početka kampanje cijepljenja do 29. rujna (otkad datiraju zadnji podaci HALMED-a) prošlo je 276 dana. Ako je u istom periodu zabilježeno 219 nuspojava koje su zahtijevale hospitalizaciju, evidentno je kako tvrdnja da se liječnici svakodnevno susreću s pacijentima oštećenima cjepivom ne može biti točna.
Zanimalo nas je i koliko je osoba zatražilo liječničku pomoć, odnosno osobni dolazak liječniku zbog stanja za koje sumnjaju da je izazvano cjepivom, a bez zadržavanja u bolnici. Međutim, njihova baza ne sadrži ovaj tip informacije, pa nam u HALMED-u nisu mogli odgovoriti.
Koja su stanja zahtijevala hospitalizaciju?
Iz HALMED-a smo zato doznali kakva su bila stanja zbog kojih su cijepljene osobe tražile liječničku pomoć. Pokazalo se da se uglavnom radi o nuspojavama koje nisu ostavile trajne posljedice, tj. ne može se govoriti o ozbiljnim i trajnim tjelesnim oštećenjima izazvanima primanjem cjepiva.
Prema HALMED-u, u gotovo svim slučajevima tromboembolijskih događaja navedeni događaji bili su razlog za hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije.
“U većini slučajeva u trenutku prijave oporavak je bio u tijeku ili su pacijenti pušteni iz bolnice s odgovarajućom terapijom”, navode u odgovoru.
U većini slučajeva pareze su zahtijevale konzultaciju s liječnikom, međutim ne i hospitalizaciju, te je najčešće riječ o prolaznom stanju.
Reakcije preosjetljivosti, za koje je u svim slučajevima došlo do oporavka, mogu biti zbrinute uz konzultaciju s liječnikom ili na samom mjestu primjene cjepiva. Zato je u informacijama o lijeku i propisano da u slučaju anafilakse i preosjetljivosti liječenje i nadzor moraju uvijek biti odmah dostupni. Pacijentima se iz istog razloga preporučuje da nakon cijepljenja pričekaju 15 minuta prije nego što napuste punkt sa zdravstvenim radnicima.
Nesvjestica se također zbrinjava na samom mjestu primjene cjepiva. U skladu s tim se u informacijama o lijeku za svako cjepivo navodi važnost poduzimanja mjera opreza kako bi se, uslijed eventualnih reakcija povezanih s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, na mjestu cijepljenja izbjegla ozljeda zbog nesvjestice.
Dakle, u svim navedenim slučajevima ne može se govoriti o trajnim oštećenjima od cjepiva, što sugerira poruka pripisana medicinskoj sestri.
Tromboza, miokarditis i perikarditis
Prijave nuspojava rezultiraju uvođenjem novih upozorenja i mjera opreza. U konačnici mogu dovesti i do povlačenja lijeka ili cjepiva, ako se pokažu rizičnim u odnosu na korist koju donose pacijentima. Bitne izmjene vezane za sigurnost cjepiva temeljem prikupljenih informacija moguće je pratiti kroz pisma zdravstvenim radnicima koja upućuje HALMED. Ona su do sada bila vezana za sljedeća sigurnosna pitanja:
-
Uvođenje kontraindikacije primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) u osoba koje su prethodno imale sindrom kapilarnog curenja
-
Pojava sindroma tromboze praćene trombocitopenijom uz primjenu cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen te cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca)
-
Rizik od miokarditisa i perikarditisa za mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax.
Vrlo rijetki Guillain-Barre
Nadalje, temeljem podataka prikupljenih postmarketinškim praćenjem, Guillain-Barreov sindrom je uvršten kao vrlo rijetka nuspojava u informacije o lijeku za cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen i Vaxzevria, o čemu je upućen niz obavijesti.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pregledalo je 108 slučajeva GBS-a koji su prijavljeni u svijetu do 30. lipnja 2021. godine, kada je više od 21 milijun ljudi primilo cjepivo Janssen.
Osobe koje primaju ova cjepiva trebale bi se odmah javiti liječniku ako primijete neke od simptoma ovog neurološkog poremećaja:
- dvoslike ili smetnje u kretnjama oka
- smetnje pri gutanju, govoru ili žvakanju
- poteškoće s koordinacijom pokreta te nestabilnost
- smetnje pri hodanju
- trnci u šakama i stopalima
- slabost u rukama i nogama, prsištu ili licu
- poteškoće s kontrolom mokraćnog mjehura i funkcije crijeva.
Simptomi GBS-a kreću se od blage slabosti do teže paralize. U većine osoba zabilježen je potpuni oporavak, čak i u najtežim slučajevima, dok neke osobe mogu i dalje osjetiti određenu razinu slabosti.
Smrt u Sloveniji
Zbog smrti 20-godišnjakinje u Sloveniji dva tjedna nakon cijepljenja vakcinom Janssen, ovih dana je reagirao i HALMED. U Hrvatskoj je do rujna 2021. podijeljeno više od 93 tisuće doza ovog cjepiva, bez ijedne prijave smrti. U Hrvatskoj tako, za razliku od Slovenije, neće biti obustave cijepljenja Janssenom.
Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za svaki lijek ili cjepivo redovito se nadopunjuju novim saznanjima, čitavo vrijeme dok se lijek ili cjepivo nalazi u prometu i ima važeće odobrenje. Sve eventualne promjene vezane za Covid cjepiva objavljuju se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) i moguće ih je provjeriti po tipu cjepiva.
Jesu li Covid cjepiva nesigurnija od ostalih medicinskih pripravaka?
Pri evaluaciji prijava sumnji na nuspojave koristi se i metoda utvrđivanja disproporcionalnosti prijavljivanja za određeni lijek. Njome se ispituje je li učestalost prijavljivanja određene nuspojave na određeni lijek veća od očekivane. Zato smo upitali HALMED bilježe li takve disproporcionalnosti vezane za odobrena cjepiva protiv Covida-19.
Odgovaraju da se podaci obrađuju na dva načina: po broju i sadržaju. Kvantitativna metoda uključuje različite statističke parametre koji ukazuju je li određena nuspojava uz primjenu određenog lijeka prijavljena češće nego ista nuspojava uz primjenu drugih lijekova. Ali paralelno se mora utvrditi uzročno-posljedična veza između primjene lijeka i nove sigurnosne informacije, primjerice nuspojave koja nije ranije zabilježena uz primjenu određenog lijeka.
To podrazumijeva temeljitu stručnu i znanstvenu ocjenu svih dostupnih podataka. Primjerice, utvrđivanje kliničkog značaja uočene nuspojave, tj. ozbiljnosti i težine nuspojave. To je nužno usporediti s prethodnim saznanjima o nuspojavi, vremenskom povezanosti s primjenom lijeka ili cjepiva, podacima o drugim bolestima od kojih osoba boluje i drugim lijekovima u terapiji. Važno je i razumjeti mogući biološki mehanizam nastanka nuspojave. Isto tako, prilikom ocjene uvijek je u obzir potrebno uzeti moguće nesigurnosne razloge povećanog broja prijava sumnji na nuspojave, pojašnjavaju u HALMED-u.
Primjeri takvih razloga su prvo stavljanje lijeka na tržište, odobrenje nove indikacije ili izmjena formulacije lijeka, medijska pažnja, pa i poticanje prijavljivanja nuspojava, recimo putem društvenih mreža. HALMED zaključuje da kod cjepiva protiv Covida u Hrvatskoj “nisu identificirani dodatni sigurnosni signali” u odnosu na one identificirane na europskoj razini.
Pet tisuća uglavnom blagih nuspojava naspram pet tisuća mrtvih
Kao što smo već napomenuli, medicinski pripravak bit će povučen s tržišta ako se pokaže rizični(ji)m od bolesti. U skladu s time, potrebno je podsjetiti da je od kraja prosinca 2020., kada je cijepljenje krenulo, do 2. rujna 2021. u Hrvatskoj podijeljeno 3.278.961 doza cjepiva. Do kraja rujna 2021. prijavljeno manje od pet tisuća sumnji na nuspojave.
Prijavljeno je 35 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Za te smrti ili nije moguće utvrditi jesu li uzrokovane cjepivom ili se smatra da nije vjerojatno da je cijepljenje uzrok smrti.
Zaprimljeno je i 9 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom. One su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva.
Velika većina stanja koja su zahtijevala hospitalizaciju nakon cijepljenja u zadnjih devet mjeseci koliko traje cijepljenje u Hrvatskoj, a bilo ih je 219, kratkotrajna su i prolazna.
U istom razdoblju detektirano je oko 200.000 novih slučajeva Covida u Hrvatskoj i toj bolesti je pripisano oko pet tisuća preminulih (Worldometers).
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)