| schema:text
| - ¿Qué verificamos?
Un documento confidencial de Pfizer de agosto del 2022 detalla 1.6 millones de reacciones adversas por su vacuna de la covid-19.
Conclusión
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aclara que el artículo supone que todos los presuntos efectos secundarios notificados por la farmacéutica se confirmaron como tales, lo cual no es cierto.
EFE Madrid |
No es cierto que todos los presuntos efectos secundarios notificados por las farmacéuticas en los informes periódicos de seguridad sobre la vacuna de la covid se confirmen como tales, como sugiere erróneamente un artículo sobre una vacuna de Pfizer difundido en redes sociales, pues dichos presuntos efectos secundarios podrían haber sido causados por una enfermedad subyacente o por otro medicamento, por ejemplo.
Usuarios de Facebook (1,2), Twitter y Telegram difunden estos días un artículo titulado «Pfizer registró 1,6 millones de reacciones adversas tras la vacunación en casi todos los órganos del cuerpo humano, según un informe confidencial de la farmacéutica».
Se trata, especifica el artículo, del “Informe Periódico de Actualización en Seguridad (PSUR) 3 para la vacuna COVID 19 mRNA (nucleósido modificado). Periodo de notificación: Del 19 de diciembre de 2021 al 18 de junio de 2022”.
Entre otros datos incluye que «se han registrado más de 10.000 categorías de casi 1,6 millones de acontecimientos adversos, muchos de ellos graves y debilitantes, tras la vacunación contra el covid, según muestra un reporte de Pfizer«, que «conocía los múltiples efectos secundarios con mucha antelación«.
Es un informe de la farmacéutica
No es cierto que todos los presuntos efectos secundarios notificados por las farmacéuticas en los informes periódicos de seguridad de la vacuna de la covid se confirmen como tales, según informan a EFE Verifica fuentes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dichos presuntos efectos secundarios podrían haber sido causados por una enfermedad subyacente o por otro medicamento, por ejemplo.
El artículo difundido en redes comparte un informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) de Pfizer para la vacuna de la covid-19 Comirnaty.
Los PSUR son informes que presentan periódicamente las empresas que comercializan medicamentos, en los que incluyen datos nuevos o emergentes sobre los beneficios y riesgos de un medicamento después de su autorización.
Estos datos incluyen información sobre presuntos efectos secundarios notificados, es decir, acontecimientos médicos notificados por ciudadanos y profesionales sanitarios tras el uso de un medicamento.
Sin embargo, subraya la EMA, «es importante entender que el hecho de que un acontecimiento médico se haya notificado como presunto efecto secundario no significa que el medicamento o la vacuna lo hayan causado. Podría haber sido causado por una enfermedad subyacente o por otro medicamento, por ejemplo«.
No refleja la evaluación de la EMA
La información que se expone en el artículo y que se ha extraído del informe de Pfizer sobre su vacuna Comirnaty, donde constan 1.596.793 eventos adversos, el 72,5% de ellos sin gravedad, «no refleja la evaluación de los datos por parte de la EMA», añaden las mismas fuentes de esta agencia.
Una vez que la EMA recibe el informe periódico de seguridad de la vacuna por parte de la farmacéutica, en este caso de Pfizer, analiza los datos del PSUR y extrae una conclusión para cada presunto problema de seguridad que se enumera.
Seguidamente, llega a una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo de la vacuna y la información sobre el producto puede actualizarse según sea necesario.
En última instancia, «todos los efectos secundarios confirmados identificados con las vacunas covid-19 se enumeran en la información del producto respectivo de las vacunas, que está disponible en el sitio web de la EMA«, zanjan las mismas fuentes.
Muchos de los presuntos efectos secundarios no los causa la vacuna
La Agencia Europea del Medicamento abunda que los organismos reguladores analizan los presuntos efectos secundarios notificados junto con otras fuentes de información, como estudios y la bibliografía médica, para determinar si un acontecimiento médico puede haber sido causado por un medicamento.
Si existe al menos una posibilidad razonable de que la vacuna pueda haber causado un presunto efecto secundario, este se incluye en la información sobre el producto de la vacuna, junto con información sobre la probabilidad de que se produzca y recomendaciones para los pacientes y los profesionales sanitarios sobre cómo reducir los riesgos.
Pero la mayoría de las veces, los presuntos efectos secundarios notificados no están causados por el medicamento en cuestión. En el caso que nos ocupa, la EMA precisó que entre los efectos adversos más frecuentes de la vacuna Comirnaty «se incluyen dolor e inflamación en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos, fiebre y diarrea«.
Coincide la Organización Mundial de la Salud, que detalla entre los efectos frecuentes la cefalea, dolores musculares, fatiga, escalofríos, pirexia, náuseas o dolor, hinchazón y enrojecimiento del punto de inyección.
La EMA recomienda autorizar su uso
En este caso, la EMA publicó en noviembre de 2022, después del citado informe de Pfizer, un resumen con la información general sobre la vacuna Comirnaty y los motivos por los que se autoriza su uso en la Unión Europea (UE), en el que señala que «los ensayos principales demostraron que la vacuna tiene una eficacia alta en todos los grupos de edad» y que los efectos adversos más frecuentes «son por lo general de intensidad leve o moderada».
Fuera de la UE, la vacuna de Pfizer se ha autorizado en países como Australia con información actualizada de este año 2023.
La EMA concluye que «Comirnaty ofrece un alto nivel de protección frente a la covid-19» y «ha decidido, por tanto, que los beneficios de Comirnaty, incluidas sus vacunas adaptadas, son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE«.
Efe Verifica ha desmentido otras falsedades sobre las vacunas de la covid-19, como que pueden causar infertilidad o ictus e infartos.
En conclusión, la EMA aclara que ha habido muchos malentendidos sobre los informes de sospecha de efectos secundarios de la vacuna de la covid, y añade que artículos como el expuesto suponen erróneamente que todos los presuntos efectos secundarios notificados que figuran en los informes de las farmacéuticas se confirmaron como tales, lo cual no es cierto.
Fuentes:
Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Presentación y requisitos de los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) de un medicamento.
Descripción, historial e información sobre la vacuna Comirnaty de Pfizer, y anexo sobre sus características e información científica tras su autorización.
Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad de España.
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)