| schema:text
| - Λογαριασμοί στα social media αναπαράγουν τον ισχυρισμό πως μετά από τροποποίηση των κανονισμών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα υπάρχει πλέον η δυνατότητα για χορήγηση φαρμάκων και εμβολίων σε ανθρώπους, χωρίς να απαιτείται συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης. Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός είναι παραπλανητικός.
Παραδείγματα αναπαραγωγών του ισχυρισμού βρίσκονται αρχειοθετημένα εδώ, εδώ και εδώ.
Ο εξεταζόμενος ισχυρισμός
ΤΥΦΛΑ ΝΑΧΟΥΝ ΟΙ ΝΑΖΙ !
Το CDC, ΗΠΑ έχει καταστεί κέντρο εγκληματιών που απεργάζονται παρανοϊκά σενάρια και στρώνουν τον δρόμο στους ΠΑΡΑΦΡΟΝΕΣ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΕΣ της αποπληθυσμοποίησης του πλανήτη
Δεν φτάνουν οι απαράδεκτες ενέργειες που αφορούσαν την C19, όπως
-η ΑΛΛΑΓΗ ΤΟΥ ΟΡΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ, για να μπορούν να βαφτίσουν εμβόλιο ένα γενετικό σκεύασμα,
-ανέχθηκαν την παράκαμψη ουσιωδών σταδίων του προκλινικού ελέγχου τοξικότητος και βιοδιαθεσιμότητος του γενετικού σκευάσματος
-Ενέκριναν την χορήγηση του σε ενήλικες και ΠΑΙΔΙΑ γνωρίζοντας ότι δεν μένει στην θέση ένεσης του αλλά πάει παντου! ΚΑΙ ΣΤΟΝ ΕΓΚΕΦΑΛΟ!!
-ΠΡΩΤΟΦΑΝΕΣ! Σκεφθείτε ότι το εμβόλιο της μηνιγγίτιδος δεν εισέρχεται στον εγκέφαλο, που είναι ο στόχος της νόσου!
-Αλλά, λίαν προσφάτως, προέβησαν σε μία δόλια, καθόλου τυχαία, αλλαγή του ΚΥΡΙΟΥ ΠΥΛΩΝΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ και ΣΕΒΑΣΜΟΥ του ατόμου, καταργώντας την απαράβατη προϋπόθεση ΕΓΓΡΑΦΗΣ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ, κατόπιν ενημερώσεως, όταν… ΔΥΣΚΟΛΕΥΕΤΑΙ Η ΕΡΕΥΝΑ!!!
-Με άλλα λόγια, όταν ένα φάρμακο, όπως το εμβόλιο C19, δεν έχει μόνιμη έγκριση μπορεί να σας ΤΟ ΧΩΝΟΥΝ χωρίς την συγκατάθεση σας!
-Και αν τα κουνάβια, υπερατλαντικά και εγχώρια, πουν ότι είναι για το…καλό σας, θα μπορούν, άνετα να ΣΑΣ ΕΞΑΝΑΓΚΑΖΟΥΝ…
-ΞΥΠΝΑΤΕΕΕΕΕ
O FDA είναι ένας οργανισμός στο Αμέρικα που διέπει τους κανόνες όλων των ιατρικών πειραμάτων και κλινικών δοκιμών.
Βασικός πυλώνας αυτών των κανόνων είναι η (ενυπογραφή) ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΝΑΊΝΕΣΗ κάτι που έχει τεθεί ως ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΗ παγκοσμίως εδώ και δεκαετίες, με το πέρασμα του Ναζισμού.
Ο FDA, λοιπόν τον Δεκέμβριο στα μουλωχτά, πέρασε μια τροποποίηση σε αυτούς τους κανονισμούς.
Εν ολίγοις, θέτει πως ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Η ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗ των πειραματόζωων (σε απλά ελληνικά, ΔΕΝ ΘΑ ΓΝΩΡΙΖΟΥΝ ότι είναι πειραματόζωα) για την εκτέλεση οποιουδήποτε ιατρικού πειραματος και κλινικής δοκιμής. Βέβαια, βάζει λίγο σάλτσα (No more than minimal risk, το οποίο με βάση τα δικά τους κόλπα, εξαϋλώνεται εύκολα), αλλά επί της ουσίας προσπαθεί να ΚΑΤΑΡΓΗΣΕΙ αυτόν τον απαράβατο κανόνα της ΕΝΗΜΕΡΩΜΕΝΗΣ ΣΥΝΑΙΝΕΣΗΣ από τους κανονισμούς που διέπουν τα πειράματα και τις κλινικές δοκιμές των ΑΦΕΝΤΙΚΩΝ τους ήτοι τις υπέροχες Φαρμακοβιομηχανίες.
Και έτσι την απόφαση αν ο ΟΠΟΙΟΣΔΗΠΟΤΕ μπορεί να γίνει πειραματόζωο, θα την παίρνει ΟΧΙ το πειραματόζωο, αλλά κάποιες καλοπληρωμένες επιτροπές ειδικών, τα συνήθη γιουσουφάκια της ΦαρμαΜαφιας δηλαδή.
Να σας υπενθυμίσω ότι για το FDA τα κορωνομπολια και η τεχνολογία τους έχουν βαφτιστεί ως “Intervention that poses no more than minimal risk” και οποίος κατάλαβε τι κάνουν, έχει ξυπνήσει όποιος δεν κατάλαβε ας πρόσεχε.
Οι αναπαραγωγές συνοδεύονται από την παρακάτω εικόνα:
Ανάλυση του ισχυρισμού
Ο ισχυρισμός είχε αρχικά διαδοθεί από την ιστοσελίδα thepeoplesvoice.tv, η οποία παρουσιάζει μακρύ ιστορικό παραπληροφόρησης, όπως έχουμε αναφέρει και σε προηγούμενο άρθρο μας. Ο υπό εξέταση ισχυρισμός περί κατάργησης της προϋπόθεσης της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης από τον FDA βασίζεται σε υπαρκτές τροποποιήσεις των σχετικών κανονισμών, ωστόσο δεν ανταποκρίνεται στην πραγματικότητα.
Ο κανονισμός του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)
Η πηγή της εικόνας που συνοδεύει τον ισχυρισμό προέρχεται από ένα έγγραφο του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Το έγγραφο αυτό μπορούμε να το δούμε αρχειοθετημένο εδώ. Έχει τον τίτλο “Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations” (“Τροποποίηση ή κατάργηση της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων για κλινικές μελέτες με ελάχιστο κίνδυνο”). Το μέρος του εγγράφου που παρουσιάζεται στην εικόνα είναι η περίληψη οπου αναγράφονται τα εξής:
[Αρχικό κείμενο]
The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is issuing a final rule to amend its regulations to implement a provision of the 21st Century Cures Act (Cures Act). This final rule allows an exception from the requirement to obtain informed consent when a clinical investigation poses no more than minimal risk to the human subject and includes appropriate safeguards to protect the rights, safety, and welfare of human subjects. The final rule permits an institutional review board (IRB) to waive or alter certain informed consent elements or to waive the requirement to obtain informed consent, under limited conditions, for certain FDA-regulated minimal risk clinical investigations.
[Μετάφραση]
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA, ο Οργανισμός, ή εμείς) εκδίδει έναν τελικό κανόνα για την τροποποίηση των κανονισμών του προκειμένου να υλοποιήσει μια διάταξη του νόμου “21st Century Cures Act”. Αυτός ο τελικός κανόνας επιτρέπει μία εξαίρεση από την απαίτηση να ληφθεί συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης όταν μία κλινική έρευνα δεν παρουσιάζει μεγαλύτερο κίνδυνο από τον ελάχιστο για τον άνθρωπο και περιλαμβάνει κατάλληλες προφυλάξεις για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων. Ο τελικός κανόνας επιτρέπει σε ένα επιστημονικό συμβούλιο εγκρίσεων (IRB) να άρει ή να τροποποιήσει ορισμένα στοιχεία της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης ή να άρει την απαίτηση να ληφθεί συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, υπο περιορισμένες συνθήκες, για ορισμένες ρυθμιζόμενες από τον FDA κλινικές έρευνες ελαχίστου κινδύνου.
Ο αρχικός κανόνας (“κοινός κανόνας”) όπως είχε οριστεί το 1991, (το σχετικό έγγραφο βρίσκεται αρχειοθετημένο εδώ) επέτρεπε τις εξής εξαιρέσεις στην απαίτηση συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης (σελ.28017):
[Αρχικό κείμενο]
An IRB may approve a consent procedure which does not include, or which alters, some or all of the elements of informed consent set forth in this section, or waive the requirements to obtain informed consent provided the IRB finds and documents that:
(1) The research involves no more than minimal risk to the subjects;
(2) The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects;
(3) The research could not practicably be carried out without the waiver or alteration; and
(4) Whenever appropriate, the subjects will be provided with additional pertinent information after participation.
[Μετάφραση]
Ένα Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων μπορεί να εγκρίνει μια διαδικασία συναίνεσης που δεν περιλαμβάνει ή τροποποιεί κάποια ή όλα τα στοιχεία της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης που περιγράφονται σε αυτήν την ενότητα, ή να άρει τις απαιτήσεις για την απόκτηση συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης, εάν διαπιστώσει και καταγράψει ότι:
(1) Η έρευνα δεν περιλαμβάνει μεγαλύτερο κίνδυνο από τον ελάχιστο για τα υποκείμενα
(2) Η άρση ή η τροποποίηση δεν θα επηρεάσει αρνητικά τα δικαιώματα και την ευημερία των υποκειμένων.
(3) Η έρευνα δεν θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί πρακτικά χωρίς την άρση ή την τροποποίηση.
(4) Όποτε ενδείκνυται, θα δοθούν στα υποκείμενα οι πρόσθετες σχετικές πληροφορίες μετά την συμμετοχή τους.
Ο κανόνας αυτός, σε ισχύ από το 1991, είχε υιοθετηθεί από πολυάριθμους οργανισμούς των ΗΠΑ, καθώς και από το Υπουργείο Υγείας των ΗΠΑ. Ο FDA ωστόσο, είχε τους δικούς του κανονισμούς επί του θέματος οι οποίοι δεν ταυτίζονταν με τον προαναφερόμενο κανόνα. Το 2016 όμως, ψηφίστηκε ο νόμος “21st Century Cures Act” όπου, μεταξύ άλλων, αναφέρεται ότι θα πρέπει να εναρμονιστούν οι προαναφερόμενοι κανονισμοί. Στα πλαίσια της εναρμόνισης αυτής, ο FDA πρότεινε να υιοθετήσει τον κανόνα αυτό, με την προσθήκη ενός ακόμα κριτηρίου που αφορά τη χρήση αναγνωρίσιμων προσωπικών πληροφοριών ή αναγνωρίσιμων βιοδειγμάτων. Στο έγγραφο του FDA αναφέρονται τα εξής:
[Αρχικό κείμενο]
The Common Rule has included four criteria for waiver or alteration of informed consent for minimal risk research since it was originally issued in 1991. When the Common Rule was revised (82 FR 7149, January 19, 2017), a fifth criterion was added, i.e., “[i]f the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)). FDA proposed to adopt the four criteria from the 1991 version of the Common Rule and solicited comment on whether to adopt the fifth criterion (83 FR 57378, November 15, 2018)
[Μετάφραση]
Ο κοινός κανόνας έχει συμπεριλάβει τέσσερα κριτήρια για άρση ή τροποποίηση της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για έρευνες ελαχίστου κινδύνου από την αρχική έκδοσή του το 1991. Όταν ο κοινός κανόνας επαναδιατυπώθηκε (82 FR 7149, January 19, 2017), προστέθηκε ένα πέμπτο κριτήριο, δηλαδή: “αν η έρευνα περιλαμβάνει τη χρήση αναγνωρίσιμων προσωπικών πληροφοριών ή αναγνωρίσιμων βιοδειγμάτων, η έρευνα δεν θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί πρακτικά χωρίς τη χρήση τέτοιων πληροφοριών ή βιοδειγμάτων σε αναγνωρίσιμη μορφή” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)). Ο FDA πρότεινε να υιοθετήσει τα τέσσερα κριτήρια από την έκδοση του Κοινού Κανόνα του 1991 και ζήτησε σχόλια σχετικά με το αν θα υιοθετήσει το πέμπτο κριτήριο (83 FR 57378, November 15, 2018).
Πριν υιοθετήσει τον κοινό κανόνα, ο FDA έθεσε το θέμα σε δημόσια διαβούλευση, και δέχθηκε πολυάριθμα σχόλια. Στο επίμαχο έγγραφο του FDA αναφέρεται το εξής:
[Αρχικό κείμενο]
We received fewer than 50 comment letters to the proposed rule from academia, IRBs, public advocacy groups, industry, trade organizations, public health organizations, individuals, and other organizations.
[Μετάφραση]
Λάβαμε λιγότερες από 50 επιστολές σχολίων για τον προτεινόμενο κανονισμό από την ακαδημαϊκή κοινότητα, τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων, ομάδες υποστήριξης του πολίτη, τη βιομηχανία, εμπορικές οργανώσεις, οργανώσεις δημόσιας υγείας, ιδιώτες και άλλες οργανώσεις.
Αναλυτικές απαντήσεις στα σχόλια αυτά, υπάρχουν στο ίδιο το έγγραφο. Συνεπώς, ο ισχυρισμός ότι ο FDA πέρασε την επίμαχη τροποποίηση “στα μουλωχτά” όπως αναφέρεται στις υπό εξέταση αναρτήσεις, είναι ψευδής.
Ο ορισμός του “minimal risk” (ελάχιστος κίνδυνος)
Ο ορισμός του ελάχιστου κινδύνου (minimal risk) σύμφωνα με τον FDA αλλά και σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών των ΗΠΑ, είναι ο εξής:
[Αρχικό κείμενο]
Minimal risk means that the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.
[Μετάφραση]
Ελάχιστος κίνδυνος σημαίνει ότι η πιθανότητα και η έκταση της βλάβης ή της δυσφορίας που αναμένεται στην έρευνα δεν υπερβαίνουν αυτές που συναντώνται συνήθως στην καθημερινή ζωή ή κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης συνηθισμένων φυσικών ή ψυχολογικών εξετάσεων ή τεστ.
Με βάση τον ορισμό αυτό, είναι σαφές πως ένα εμβόλιο δεν θα μπορούσε να πληροί την παραπάνω προϋπόθεση, καθώς κάθε χορήγηση οποιουδήποτε εμβολίου ενέχει κίνδυνο παρενεργειών, ο οποίος είναι μεν πολύ μικρός όσον αφορά τις σοβαρές παρενέργειες, αλλά σε κάθε περίπτωση μεγαλύτερος από τον “ελάχιστο κίνδυνο” όπως ορίζεται παραπάνω από τον FDA.
Μερικά παραδείγματα ερευνών που είναι δυνατόν να θεωρηθούν ως έρευνες ελαχίστου κινδύνου βρίσκονται δημοσιευμένα στην επίσημη ιστοσελίδα του πανεπιστημίου του Σαν Φρανσίσκο (UCSF):
[Αρχικό κείμενο]
Collection of blood samples by venipuncture from adults and children (within limits)
Collection of data through non-invasive means (excluding studies that require general anesthesia or sedation for research purposes) routinely employed in clinical practice, including MRI (3 Tesla or under), ECG, ultrasound
Research involving materials (data, documents, records—including medical records–or biological specimens) that have been collected or will be collected solely for research purposes
Collection of data from voice, video, digital or image records made for research purposes
Research on individual or group characteristics or behavior (e.g., focus groups, surveys, interviews)
Mobile applications that only track information and do not directly inform care of the research subject
[Μετάφραση]
Συλλογή δειγμάτων αίματος μέσω φλεβοκέντησης σε ενήλικες και παιδιά (εντός ορίων)
Συλλογή δεδομένων μέσω μη επεμβατικών μεθόδων (εξαιρουμένων των μελετών που απαιτούν γενική αναισθησία ή μέθη για ερευνητικούς σκοπούς) που χρησιμοποιούνται καθημερινά στην κλινική πράξη, συμπεριλαμβανομένων των μαγνητικών τομογραφιών (3 Tesla ή κάτω), ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) και υπερηχογραφίας
Έρευνα που αφορά υλικά (δεδομένα, έγγραφα, αρχεία—συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών αρχείων—ή βιολογικά δείγματα) που έχουν συλλεχθεί ή θα συλλεχθούν αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς
Συλλογή δεδομένων από φωνητικά, οπτικοακουστικά, ψηφιακά ή εικονικά αρχεία που έχουν δημιουργηθεί για ερευνητικούς σκοπούς
Έρευνα πάνω σε χαρακτηριστικά ή συμπεριφορά ατόμων ή ομάδων (π.χ. ειδικές ομάδες, έρευνες, συνεντεύξεις)
Εφαρμογές για κινητά που απλώς καταγράφουν πληροφορίες και δεν ενημερώνουν άμεσα τη φροντίδα του υποκειμένου της έρευνας.
Παραδείγματα ερευνών με κίνδυνο μεγαλύτερο του ελάχιστου, αναφέρονται επίσης:
[Αρχικό κείμενο]
Punch biopsies
An extra biopsy when other biopsies are already being taken for standard diagnostics X-rays, DEXA scans MRIs when contrast media and/or sedation is used for research purposes
Research on investigational drugs or devices
Research in which the identification of the subjects and/or their responses would reasonably place them at risk of criminal or civil liability or be damaging to their reputation or be stigmatizing to their group
Mobile medical applications that use health information to directly inform care of the research subject (e.g., applications that provide insulin dosing recommendations)
[Μετάφραση]
Βιοψίες με διάτρηση
Μια επιπλέον βιοψία όταν ήδη πραγματοποιούνται άλλες βιοψίες για τυπικές διαγνωστικές ακτινογραφίες, σάρωση DEXA Μαγνητικές τομογραφίες (MRIs) όταν χρησιμοποιούνται μέσα αντίθεσης ή / και ηρεμιστικά για ερευνητικούς σκοπούς
Έρευνα σε πειραματικά φάρμακα ή συσκευές
Έρευνα κατά την οποία η αναγνώριση των υποκειμένων ή / και οι απαντήσεις τους θα μπορούσαν να τους θέσουν σε κίνδυνο ποινικής ή αστικής ευθύνης ή να βλάψουν το κύρος τους ή να τους επιβαρύνουν με κοινωνικό στίγμα
Ιατρικές εφαρμογές σε κινητά που χρησιμοποιούν πληροφορίες υγείας για να ενημερώνουν άμεσα τη φροντίδα του ερευνητικού υποκειμένου (π.χ. εφαρμογές που παρέχουν συστάσεις για τη δόση ινσουλίνης)
Στο παραπάνω κείμενο υπάρχει ρητή αναφορά σε έρευνα σε πειραματικά φάρμακα ως παράδειγμα έρευνας με κίνδυνο μεγαλύτερο του ελάχιστου. Επίσης, στην κατηγορία αυτή ανήκουν ακόμα και συνήθεις ιατρικές πρακτικές χαμηλού κινδύνου, όπως οι βιοψίες και η αναισθησία / μέθη, ενώ υπάρχουν περιορισμοί ακόμα και στην απλή συλλογή δειγμάτων αίματος. Συμπερασματικά, τα κριτήρια για να θεωρηθεί μία έρευνα ως ελάχιστου κινδύνου είναι ιδιαίτερα αυστηρά, και δεν είναι δυνατόν να ικανοποιηθούν στην περίπτωση της χορήγησης εμβολίων.
Τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων (IRBs)
Τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων (IRBs) είναι κατάλληλα συσταθείσες ομάδες επιφορτισμένες με την αξιολόγηση και παρακολούθηση ερευνών που αφορούν ανθρώπινα υποκείμενα, ώστε να διασφαλίζεται η προστασία των δικαιωμάτων των ανθρωπίνων υποκειμένων που συμμετέχουν στην έρευνα.
Μεταξύ των σχολίων που δέχθηκε ο FDA σχετικά με την ενσωμάτωση του κοινού κανόνα στους κανονισμούς του, ήταν και σχόλια που εξέφραζαν την ανησυχία πως η έννοια του ελάχιστου κινδύνου είναι υποκειμενική και ασαφής, και πως δεν θα έπρεπε τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων (IRBs) να έχουν την αρμοδιότητα να κρίνουν εάν κάποια έρευνα ανήκει σε αυτή την κατηγορία. Ωστόσο, τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων είχαν αυτή την αρμοδιότητα ήδη από την θέσπιση του “κοινού κανόνα” το 1991. Στο έγγραφο του FDA αναφέρονται τα εξής:
[Αρχικό κείμενο]
(Comment 5) Several comments argue that waivers of informed consent weaken human subject protections and would allow IRBs to retreat from their human subject protection responsibilities. These comments also express concern that the proposal might decrease public trust in both research and healthcare providers. One comment states that no third parties, including IRBs, should be allowed to make decisions for study subjects as to what constitutes “minimal risk.”
(Response 5) We do not agree that providing a waiver or alteration of informed consent under the limited circumstances described in the rule would allow IRBs to retreat from their human subject protection responsibilities or that such waivers or alterations will decrease public trust in research and healthcare providers. IRBs have been making similar waiver and alteration decisions for research subject to the Common Rule since its issuance in 1991, and the comments do not provide evidence that such decisions have decreased overall public trust in either research or healthcare providers. As noted above, this rule provides appropriate safeguards to protect the rights, safety, and welfare of human subjects when consent is waived and thus waivers granted in accordance with § 50.22 should not weaken public trust.
[Μετάφραση]
(Σχόλιο 5) Αρκετά σχόλια υποστηρίζουν ότι οι απαλλαγές από τη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης αποδυναμώνουν την προστασία των ανθρώπινων υποκειμένων και θα επέτρεπαν στα IRBs να υπαναχωρήσουν από τις ευθύνες προστασίας των ανθρώπινων υποκειμένων. Αυτά τα σχόλια εκφράζουν επίσης ανησυχία ότι η πρόταση ίσως μειώσει τη δημόσια εμπιστοσύνη τόσο στην έρευνα όσο και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Ένα σχόλιο αναφέρει ότι κανένα τρίτο μέρος, συμπεριλαμβανομένων των IRBs, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να λαμβάνει αποφάσεις για τα υποκείμενα της μελέτης όσον αφορά το τι αποτελεί “ελάχιστο κίνδυνο”.
(Απάντηση 5) Δεν συμφωνούμε ότι η παροχή άρσης ή τροποποίησης της ενημερωμένης συναίνεσης κάτω από τις περιορισμένες συνθήκες που περιγράφονται στον κανόνα θα επέτρεπε στα IRBs να αποσυρθούν από τις ευθύνες προστασίας των ανθρώπινων υποκειμένων ή ότι τέτοιες απαλλαγές ή τροποποιήσεις θα μειώσουν τη δημόσια εμπιστοσύνη στην έρευνα και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Τα IRBs λαμβάνουν παρόμοιες αποφάσεις απαλλαγής και τροποποίησης για την έρευνα που υπόκειται στον Κοινό Κανόνα από την έκδοσή του το 1991, και τα σχόλια δεν παρέχουν αποδείξεις ότι τέτοιες αποφάσεις έχουν μειώσει τη γενική δημόσια εμπιστοσύνη είτε στην έρευνα είτε στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, αυτός ο κανόνας παρέχει κατάλληλες εγγυήσεις για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπινων υποκειμένων όταν αίρεται η συναίνεση και έτσι οι απαλλαγές που χορηγούνται σύμφωνα με το § 50.22 δεν θα πρέπει να αποδυναμώσουν τη δημόσια εμπιστοσύνη.
Η άρση της απαίτησης για συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης στον υπόλοιπο κόσμο
Εκτός από τις ΗΠΑ, η πρακτική της άρσης της απαίτησης για συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης σε περιπτώσεις ερευνών ελαχίστου κινδύνου είναι καθιερωμένη εδώ και πολλά χρόνια και σε πολλά άλλα κράτη.1Laurijssen, Sara J. M., et al. “When is it impractical to ask informed consent? A systematic review.” Clin. Trials, vol. 19, no. 5, 1 July 2022, pp. 545-60, doi:10.1177/17407745221103567.2Ross, Catherine E., et al. “Emergency research without prior consent in the United States, Canada, European Union and United Kingdom: How regulatory differences affect study design and implementation in cardiac arrest trials.” Resuscitation Plus, vol. 17, 1 Mar. 2024, p. 100565, doi:10.1016/j.resplu.2024.100565.
Συμπέρασμα
Ο ισχυρισμός πως μετά τις πρόσφατες τροποποιήσεις των κανονισμών του FDA θα υπάρχει η δυνατότητα χορήγησης εμβολίων σε ανθρώπους χωρίς τη συναίνεσή τους κατόπιν ενημέρωσης είναι παραπλανητικός. Η δυνατότητα άρσης της απαίτησης για συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης αφορά περιπτώσεις ερευνών ελαχίστου κινδύνου, μετά τον καθορισμό τους ως τέτοιων από ένα Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων (IRB) βάσει πολύ αυστηρών κριτηρίων, τα οποία δεν ικανοποιούνται στην περίπτωση της χορήγησης εμβολίων. Επιπλέον, τα Επιστημονικά Συμβούλια Εγκρίσεων είχαν τη δυνατότητα αυτή ήδη από το 1991 που θεσπίστηκε ο “κοινός κανόνας”. Η αλλαγή στους κανονισμούς του FDA ήταν φυσικό επακόλουθο της εφαρμογής του νόμου “21st Century Cures Act” που ψηφίστηκε το 2016, και επεκτείνει την εφαρμογή του “κοινού κανόνα” και σε έρευνες όπου απαιτείται η έγκριση του FDA.
Fact-checker ο οποίος καλύπτει ευρύ φάσμα θεματολογίας, εστιάζοντας περισσότερο στην ψευδοεπιστημονική παραπληροφόρηση.
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)