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No início de abril foi noticiado que, a partir do dia 15 desse mês, estaria disponível em Portugal o teste de imunidade celular que permite detetar a resposta específica das células T ao SARS-CoV-2. O anúncio foi feito pela empresa de laboratórios privados Unilabs. Foi informado que cada teste teria o custo de 120 euros e que a sua realização estaria sujeita a prescrição médica.
Ao Jornal de Notícias, o diretor-médico da Unilabs, António Maia Gonçalves explicou que através de uma análise ao sangue passaria a ser possível “aferir os linfócitos T específicos para a Covid“. O especialista informou que os testes não se destinavam ao uso generalizado, ou seja, apenas poderiam ser feitos mediante recomendação médica, constituindo uma peça importante na avaliação da imunidade nos casos de doentes oncológicos e autoimunes.
Importa notar que o teste de imunidade celular não deve ser confundido com o teste serológico, que avalia apenas se a pessoa tem, de um modo geral, anticorpos para a Covid-19.
Questionada pelo Polígrafo, fonte oficial da Unilabs esclarece que os testes que avaliam a imunidade celular nunca chegaram a ser realizados em Portugal comercialmente.
A empresa de laboratórios privados afirma estar “pronta para realizar estes testes”. No entanto, indica que, “devido a questões regulatórias em Portugal, o fornecedor do teste ainda não obteve as devidas autorizações, ao contrário do que acontece em outros países que permitem a sua realização nas mesmas circunstâncias”.
“No início, o fornecedor demorou várias semanas a entregar os testes, porque a procura a nível global era muito elevada, e estavam de facto esgotados no mercado nacional. No entanto, quando chegaram e percebemos que não tinham a certificação CE-IVD [certificado de diagnóstico in vitro] não colocámos o teste em disponibilidade aos nossos clientes, em cumprimento com a legislação em vigor”, explica a Unilabs que sublinha “nunca ter existido uma retirada do teste do mercado, já que este nunca chegou a ser disponibilizado”.
Assim, a empresa garante que, logo que o processo de certificação esteja concluído, terá “capacidade de disponibilizar este teste imediatamente, tendo equipamentos, stock e validações internas laboratoriais feitas”.
Ao Polígrafo, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) afirma que “os testes para a Covid-19 terão de cumprir a Diretiva 98/79/CE ostentando a marcação CE como prova da sua conformidade, podendo circular livremente no EEE, sendo a responsabilidade do fabricante por dar cumprimento à legislação aplicável”.
“As autoridades competentes dos dispositivos médicos, tal como o Infarmed, não são responsáveis pela autorização dos testes para a sua colocação no mercado. Cabe ao Infarmed a fiscalização do mercado dos testes no sentido de verificar o cumprimento com a legislação aplicável”, acrescenta.
Assim, segundo a autoridade nacional, “se os testes em questão tiverem marcação CE, cumprindo a Diretiva Europeia acima referida, podem ser comercializados em Portugal, desde que dado cumprimento simultaneamente aos requisitos nacionais previsto na legislação”.
Em suma, conclui-se que é falso que a Unilabs tenha sido obrigada a retirar os testes de Imunidade Celular à Covid-19 do mercado. Tal como esclareceu a empresa de laboratórios, os testes nunca chegaram a ser comercializados por não cumprirem as regras de certificação europeia.
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Nota editorial: este conteúdo foi selecionado pelo Polígrafo no âmbito de uma parceria de fact-checking (verificação de factos) com o Facebook, destinada a avaliar a veracidade das informações que circulam nessa rede social.
Na escala de avaliação do Facebook, este conteúdo é:
Falso: as principais alegações dos conteúdos são factualmente imprecisas; geralmente, esta opção corresponde às classificações “Falso” ou “Maioritariamente Falso” nos sites de verificadores de factos.
Na escala de avaliação do Polígrafo, este conteúdo é:
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