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| - Les vaccins contre le Covid-19 sont-ils « expérimentaux », comme l’affirment leurs détracteurs ? Non, voici pourquoiFAKE OFF•« Une fois qu’un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché par une autorité réglementaire, il ne peut plus être considéré comme un produit expérimental », souligne l’Agence européenne des médicaments
20 Minutes Fake Off
L'essentiel
- Depuis le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19, les vaccins à ARN messager suscitent l’inquiétude de certaines personnes.
- Aujourd’hui encore, de nombreux opposants à la vaccination dénoncent l’utilisation des vaccins de Pfizer et Moderna, affirmant qu’ils sont « expérimentaux ».
- 20 Minutes vous explique pourquoi il est inexact de les qualifier de la sorte.
«Utiliser un vaccin totalement expérimental alors qu’on ne sait pas ce qu’il contient, ni comment il fonctionne, c’est une aberration !!! » Depuis le début de la campagne de vaccination contre le Covid-19, de nombreux opposants à l’injection ont régulièrement recours à l’argument selon lequel ces produits – en particulier les sérums à ARN messager de Pfizer et Moderna – seraient encore en phase de test. Sous-entendu : les personnes vaccinées seraient en réalité des cobayes et pourraient développer des effets secondaires graves.
Des allégations relayées par certains responsables politiques, à l’image de Nicolas Dupont-Aignan. Le candidat à l'élection présidentielle a dénoncé fin décembre sur Twitter des « injections expérimentales successives ».
« On tue avec cette injection expérimentale ! », dénonce, quelques jours plus tard, une manifestante contre le pass vaccinal au micro de LCI dans une séquence devenue virale sur les réseaux sociaux. Et si cet argument répété parfois en boucle par les antivax était en réalité faux ? Alors que le pass vaccinal vient d’entrer en vigueur, 20 Minutes fait le point.
FAKE OFF
« Une fois qu’un médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché par une autorité réglementaire, il ne peut plus être considéré comme un produit expérimental », clarifie l’Agence européenne des médicaments (EMA) à 20 Minutes. Un cas de figure qui s’applique à l’ensemble des vaccins contre le Covid-19 mis sur le marché en France, dans la mesure où chacun d’entre eux a reçu une autorisation de l’EMA.
Mais pour les opposants à la piqûre, les autorisations de mise sur le marché des vaccins contre le Covid-19 sont suspectes car elles sont dites « conditionnelles ». Et pour eux, le fait que ces médicaments soient dans la « phase 4 » de leur déploiement accrédite la thèse d’un vaccin toujours en cours de développement.
Des autorisations conditionnelles en cas d’urgence
Pourquoi parle-t-on d’autorisations de mises sur le marché (AMM) « conditionnelles » pour les vaccins anti-Covid-19 ? Il s’agit d’une procédure d’urgence prévue par un règlement européen de 2006. Elle s’applique aux médicaments « destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles » ou à ceux « destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique ». Ce qui est le cas pour le Covid-19.
« Si un vaccin est autorisé, c’est au terme d’une procédure rigoureuse et stricte », souligne le ministère de la Santé auprès de 20 Minutes. Après l’autorisation au niveau européen, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) donne son avis sur la commercialisation des vaccins en France. En tenant compte de ces recommandations, la Haute Autorité de santé se prononce sur la mise sur le marché dans le pays. Le dernier en date, Novavax, a été autorisé le 14 janvier 2022. « La décision d’autoriser ou non un vaccin ne relève donc pas du gouvernement mais appartient aux autorités scientifiques indépendantes qui sont en charge de l’évaluation des produits de santé », tient à préciser le ministère de la Santé.
Si l’autorisation est accordée dans des délais restreints, elle est assortie de garanties, comme l'expliquait l’avocate Diane Bandon-Tourret à 20 Minutes en novembre 2021 : « Le cadre de la mise en place d’une AMM conditionnelle est très strict. Il y a une surveillance constante qui permet de réunir les informations au niveau européen. La balance bénéfice-risque est constamment regardée, et elle doit rester positive. »
Dans le cas où les effets secondaires indésirables seraient plus importants que les bénéfices, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle pourrait être suspendue et réévaluée. A l’inverse, « lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard », avance le ministère de la Santé.
« Ces vaccins sont actuellement en phase quatre »
Que signifie la « phase 4 » de déploiement des vaccins ? Encore une fois, cela ne signifie pas que le vaccin est expérimental. Comme l'explique l'Inserm, « les essais de phase 1 et phase 2 visent à mesurer la tolérance du produit pour vérifier qu’il est sans risque ». Vient ensuite la phase 3 de développement d’un vaccin, qui compare le vaccin à un placebo ou à un vaccin déjà autorisé.
La « phase 4 » correspond au suivi du médicament après sa mise sur le marché. C’est ce qu’on appelle aussi la « pharmacovigilance ». Les études de cette phase « permettent de vérifier qu’à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques, l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées, qu’il n’y a pas d’effets indésirables à long terme sur la survenue d’autres maladies », explique le site Vaccination info service de Santé publique France.
Les bases de pharmacovigilance, qui prennent en compte les décès et les complications graves survenues chez des patients vaccinés afin de déterminer s’il y a un lien avec la vaccination, sont souvent interprétées à tort comme la preuve d’effets secondaires graves chez les personnes vaccinées. En France, l’ANSM, chargée de la pharmacovigilance et du suivi des effets indésirables des vaccins, publie des bulletins réguliers relatifs à la pharmacovigilance. A ce stade, la balance bénéfice-risque a toujours penché en faveur de la piqûre.
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