| schema:text
| - Σε πολλούς λογαριασμούς στα social media αναπαράγεται ο ισχυρισμός ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση δήλωσε πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 εγκρίθηκαν παράνομα. Ωστόσο, ο ισχυρισμός αυτός είναι ψευδής.
Παραδείγματα σχετικών αναπαραγωγών του ισχυρισμού βρίσκονται αρχειοθετημένα εδώ, εδώ, εδώ και εδώ.
Ο εξεταζόμενος ισχυρισμός
Στις εξεταζόμενες αναρτήσεις διαβάζουμε τα εξής:
Η ΕΕ δήλωσε ότι τα εμβόλια covid εγκρίθηκαν παράνομα.
Τις αναρτήσεις συνοδεύει το παρακάτω βίντεο:
Ανάλυση του ισχυρισμού
Το βίντεο που συνοδεύει τον ισχυρισμό, είναι μία συζήτηση που διευθύνεται από τον John Laughland, διευθυντή του Forum for Democracy International, που αποτελεί τη διεθνή επέκταση του ακροδεξιού Ολλανδικού πολιτικού κόμματος Forum for Democracy. Στη συζήτηση αυτή συμμετέχουν ο Marcel de Graaf, εκπρόσωπος του κόμματος Forum for Democracy στο Ευρωπαϊκό κοινοβούλιο, ο Joachim Kuhs, ευρωβουλευτής και εκπρόσωπος του Γερμανικού ακροδεξιού κόμματος AfD, και ο Willem Engel, ακτιβιστής και πολέμιος των μέτρων ενάντια στην πανδημία που στο παρελθόν είχε καταδικαστεί για διέγερση σε απείθεια κατά των νόμων.
Στη συζήτηση αυτή, ο Marcel de Graaf ισχυρίζεται πως τα εμβόλια κατά της COVID-19 εγκρίθηκαν παράτυπα, και αναφέρει πως αυτός μαζί με άλλα μέλη του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου έστειλαν σχετική επιστολή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ζητώντας την άμεση ανάκληση των εν λόγω εγκρίσεων.
Η επιστολή στον EMA
Η επίμαχη επιστολή βρίσκεται αρχειοθετημένη εδώ. Απευθύνεται στον ΕΜΑ, εστάλη στις 4 Οκτωβρίου 2023 και υπογράφεται από τον Marcel de Graaf, τον Joachim Kuhs, καθώς και από 6 ακόμα μέλη του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου. Συνεπώς, δεν υφίσταται “δήλωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης” ότι τα εμβόλια κατά της COVID-19 εγκρίθηκαν παράνομα, αλλά επιστολή 8 μελών του Ευρωπαϊκού κοινοβουλίου προς τον ΕΜΑ, οι οποίοι ισχυρίζονται ότι οι εγκρίσεις των εμβολίων έγιναν παράτυπα και ζητούν την ανάκλησή τους.
Το περιεχόμενο της επιστολής
Συνοπτικά, στην επιστολή που εστάλη στον ΕΜΑ ζητείται η άμεση ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 με βάση τους εξής ισχυρισμούς:
- Τα εμβόλια αδειοδοτήθηκαν μόνο για ατομική προστασία και όχι για την αντιμετώπιση της μετάδοσης του ιού, κι ωστόσο προωθούνται από φαρμακευτικές εταιρίες, πολιτικούς, και επαγγελματίες υγείας ως μέσο αντιμετώπισης της μετάδοσης του ιού.
- Οι κλινικές μελέτες για τα εμβόλια που αφορούν την υποπαραλλαγή XBB.15 της μετάλλαξης Omicron αναμένεται να ολοκληρωθούν το 2024, συνεπώς η αδειοδότηση είναι πρόωρη, ιδαίτερα από τη στιγμή που δεν υφίσταται πλέον διεθνής έκτακτη κατάσταση στον τομέα της δημόσιας υγείας.
- Δεν εκπληρώθηκαν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για την αδειοδότηση των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ).
- Τα εμβόλια είναι επικίνδυνα για την υγεία καθώς υπάρχουν πολλές αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων, ενώ στα φύλλα οδηγιών που τα συνοδεύουν αναφέρονται παρενέργειες όπως η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα.
- Βασικό ζητούμενο για ένα εμβόλιο είναι να προκαλεί ανοσία μεγάλης χρονικής διάρκειας, πράγμα που δεν συμβαίνει με τα εν λόγω εμβόλια.
- Για την αδειοδότηση των εν λόγω εμβολίων έγιναν αλλαγές στις απαιτούμενες διαδικασίες αδειοδότησης και στους ορισμούς του εμβολίου και της ανοσίας, ενώ επιπλέον έχουν εντοπιστεί παρατυπίες στα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν αναφερθεί και στο British Medical Journal (BMJ).
- Τα SMPC (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος) των εμβολίων είναι υπερβολικά μεγάλα με αποτέλεσμα να είναι δυσανάγνωστα και να καθίσταται αδύνατη η εν επιγνώσει συναίνεση.
- Κάποιες ανταλλαγές ηλεκτρονικών μηνυμάτων μεταξύ υπαλλήλων του ΕΜΑ που είδαν το φως της δημοσιότητας, δείχνουν πως λίγο πριν την αδειοδότηση των εμβολίων υπήρχαν προβλήματα που αφορούσαν τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
- Η αδειοδότηση των εμβολίων παραβίασε κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η απάντηση του ΕΜΑ
Στις 18 Οκτωβρίου 2023 ο ΕΜΑ έστειλε απάντηση στην ανωτέρω επιστολή, υπογεγραμμένη από την Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του ΕΜΑ. Η απάντηση αυτή βρίσκεται αρχειοθετημένη εδώ.
Στην απαντητική επιστολή του ΕΜΑ, δίνονται αναλυτικές εξηγήσεις σε όλα τα θέματα που έθεσε ο Marcel de Graaf και οι άλλοι 7 ευρωβουλευτές. Συνοπτικά, δίνονται οι εξής απαντήσεις:
- Τα εμβόλια COVID-19 όντως αδειοδοτήθηκαν μόνο για ατομική προστασία. Στις πληροφορίες προϊόντος που συνοδεύουν τα εν λόγω εμβόλια αναφέρεται ότι παρέχουν ενεργητική ανοσοποίηση, και επιπλέον στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ αναφέρεται πως υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με την επίδρασή τους στη μεταδοτικότητα.
- Η αδειοδότηση των εμβολίων δεν είναι εξαρτώμενη από την κατάσταση έκτακτης ανάγκης, και επιπλέον, νέες κλινικές μελέτες δεν αποτελούν προαπαιτούμενο για την αδειοδότηση, λόγω των διαθέσιμων πληροφοριών από τις αρχικές κλινικές μελέτες.
- Τα εμβόλια mRNA δεν θεωρούνται γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί (ΓΤΟ), ενώ οι σχετικοί κανονισμοί αφορούν άλλου είδους εμβόλια, που περιλαμβάνουν εξασθενημένους ιούς ή ζωντανούς φορείς και ενδεχομένως εμπίπτουν στον ορισμό των ΓΤΟ.
- Οι αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων αξιολογούνται αδιαλείπτως από τον ΕΜΑ. Οι αναφορές αυτές δεν αποδεικνύουν ότι κάποιο συμβάν προκλήθηκε από τον εμβολιασμό. Τέτοια συμβάντα μπορεί να προκληθούν από άλλες αιτίες, και με μεγάλο μέρος του πληθυσμού εμβολιασμένο είναι αναμενόμενο να υπάρχουν πολλές τέτοιες αναφορές. Το ρίσκο για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα έχει αξιολογηθεί από τον ΕΜΑ και περιγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος.
- Ενώ η μεγάλη διάρκεια της ανοσίας είναι πάντοτε επιθυμητή, δεν αποτελεί προαπαιτούμενο καθώς δεν είναι πάντοτε εφικτή, όπως συμβαίνει και με τη γρίπη.
- Ο ΕΜΑ, σε συνεργασία με τον FDA αξιολόγησαν τις παρατυπίες που αναφέρθηκαν στο British Medical Journal (BMJ), και διαπίστωσαν πως η ποιότητα των δεδομένων των αρχικών κλινικών μελετών δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση, και το ισοζύγιο οφέλους / ρίσκου δεν επηρεάζεται από αυτές. Σημειώνουμε ότι το επίμαχο άρθρο στο BMJ βρέθηκε παραπλανητικό από ελεγκτές γεγονότων και ανεξάρτητους ειδικούς.
- Τα σχετικά έγγραφα έχουν όντως μεγαλώσει σε όγκο καθώς νέα εμβόλια έχουν εγκριθεί, και ο ΕΜΑ εξετάζει τρόπους να βελτιώσει την παρουσίαση των πληροφοριών στα SMPC, τόσο για τα εμβόλια COVID-19 όσο και γενικότερα για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αξιολογούνται στην ΕΕ.
- Μία συλλογή από επιλεγμένα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που δημοσιοποιήθηκαν από χάκερς δεν είναι δυνατόν να δώσει ακριβή και ολοκληρωμένη εικόνα των ζητημάτων που τέθηκαν και του τρόπου επίλυσής τους.
- Παρέχονται αναλυτικές επεξηγήσεις για το πώς η αδειοδότηση των εμβολίων ήταν σύμφωνη με τους εν ενεργεία κανονισμούς που αφορούν τη συγκεκριμένη διαδικασία, ενώ σημειώνει ότι δεν είναι στη δικαιοδοσία του να σχολιάσει το κατά πόσο οι κανονισμοί αυτοί είναι σωστοί ή βρίσκονται σε συμφωνία με τη Συνθήκη για τη Λειτουργία της ΕΕ, καθώς αυτό εμπίπτει στη δικαιοδοσία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Ο ΕΜΑ, στο τέλος της απαντητικής επιστολής καταλήγει στην επισήμανση πως προβαίνει σε ανάκληση αδειοδοτήσεων μόνο εάν προκύψουν αποδείξεις πως το ρίσκο είναι μεγαλύτερο του οφέλους. Τα δεδομένα όμως εξακολουθούν να δείχνουν ότι τα εμβόλια παρέχουν προστασία που είναι ιδιαιτέρως απαραίτητη σε ευάλωτους ανθρώπους. Ως εκ τούτου, η απόσυρσή τους χωρίς να ληφθούν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα θα προκαλούσε μεγάλη ζημιά στην ΕΕ και στη δημόσια υγεία.
Η συνέντευξη τύπου
Στις 21 Νοεμβρίου 2023, οι Marcel de Graaf, Joachim Kuhs, και Willem Engel σχολίασαν μεταξύ άλλων την απάντηση του ΕΜΑ σε συνέντευξη τύπου που πραγματοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου στο Στρασβούργο. Στη συνέντευξη ο Marcel de Graaf διατυπώνει τον ισχυρισμό ότι, με βάση την απάντηση που έδωσε ο ΕΜΑ, συνάγεται το συμπέρασμα πως η κυβερνητική εκστρατεία που προέτρεπε τους πολίτες να εμβολιαστούν για την προστασία των ασθενέστερων ήταν άκυρη, καθώς ο ΕΜΑ αδειοδότησε τα εμβόλια μόνο για ατομική ανοσοποίηση και όχι για την αποτροπή της μετάδοσης. Συμπλήρωσε πως η εκστρατεία αυτή ήταν ανοησία και δεν βασιζόταν σε δεδομένα, και πως οι πολίτες κάτω των 60 δεν θα έπρεπε να εμβολιαστούν καθώς σχεδόν κανείς κάτω των 60 δεν διέτρεχε κίνδυνο για σοβαρές επιπλοκές από τη νόσο COVID-19.
Στην πραγματικότητα, ενώ είναι αληθές πως τα εμβόλια αδειοδοτήθηκαν μόνο για ατομική προστασία και πως εκείνη τη χρονική στιγμή ήταν αβέβαιο εάν οι εμβολιασμοί μειώνουν τη μετάδοση του ιού στην κοινότητα, αμέσως μετά την αδειοδότηση των εμβολίων και την κυκλοφορία τους στο κοινό διεξήχθησαν μελέτες οι οποίες απέδειξαν ότι η μείωση της μετάδοσης του ιού στην κοινότητα ως αποτέλεσμα των εμβολιασμών είναι γεγονός. Αυτό διευκρινίζεται και στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΜΑ. Συγκεκριμένα, αναφέρονται τα εξής:
[Αρχικό κείμενο]
Are COVID-19 vaccines authorised to reduce transmission of the SARS-CoV-2 virus?
The main aim of any vaccine is to protect people against a disease.
COVID-19 vaccines are not specifically authorised for preventing virus transmission from one person to another. As with other vaccines, this does not mean they cannot reduce virus transmission or be used with the additional aim of reducing transmission.
At the beginning of the pandemic, regulators asked companies to prioritise studies looking at how well the COVID-19 vaccines protected against the disease. It is difficult to measure how well vaccines may reduce transmission in clinical studies. This can only be done in real-world studies that include large numbers of vaccinated people.
Several studies carried out after their authorisation have shown that COVID-19 vaccines can reduce the transmission of the virus.
The effectiveness of COVID-19 vaccines in preventing transmission varies over time and between countries. These variations depend on the virus strains in circulation and other measures put in place to reduce transmission.
[Μετάφραση]
Είναι τα εμβόλια COVID-19 εγκεκριμένα για τη μείωση της μετάδοσης του ιού SARS-CoV-2;
Ο κύριος στόχος κάθε εμβολίου είναι να προστατεύει τους ανθρώπους από μια ασθένεια.
Τα εμβόλια κατά της COVID-19 δεν είναι ειδικά εγκεκριμένα για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από άνθρωπο σε άνθρωπο. Όπως και με άλλα εμβόλια, αυτό δεν σημαίνει ότι δε μπορούν να μειώσουν τη μετάδοση του ιού ή να χρησιμοποιηθούν με επιπλέον στόχο τη μείωση της μετάδοσης.
Στην αρχή της πανδημίας, οι ρυθμιστικές αρχές ζήτησαν από τις εταιρείες να δώσουν προτεραιότητα σε μελέτες που εξετάζουν πόσο αποτελεσματικά είναι τα εμβόλια κατά της COVID-19 ως προς την προστασία από τη νόσο. Είναι δύσκολο να μετρηθεί σε ποιο βαθμό τα εμβόλια μπορούν να μειώσουν τη μετάδοση σε κλινικές μελέτες. Αυτό μπορεί να γίνει μόνο σε μελέτες πραγματικού κόσμου που περιλαμβάνουν μεγάλο αριθμό εμβολιασμένων ατόμων.
Αρκετές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την έγκρισή τους έδειξαν ότι τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να μειώσουν τη μετάδοση του ιού.
Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19 στην πρόληψη της μετάδοσης ποικίλλει με την πάροδο του χρόνου και μεταξύ των χωρών. Αυτές οι διαφοροποιήσεις εξαρτώνται από τα στελέχη του ιού που κυκλοφορούν και από άλλα μέτρα που λαμβάνονται για τη μείωση της μετάδοσης.
Στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΜΑ, αμέσως μετά το παραπάνω κείμενο, παρατίθενται 7 διαφορετικές μελέτες που έδειξαν τη θετική επίδραση των εμβολίων στη μείωση της μετάδοσης του ιού στην κοινότητα. Μοντελοποιήσεις που βασίζονται σε αντίστοιχες μελέτες, έχουν δείξει ότι η μείωση της μεταδοτικότητας λόγω εμβολιασμού, έπαιξε σημαντικό ρόλο στη μείωση της θνησιμότητας της πανδημίας1Watson, Oliver J., et al. “Global impact of the first year of COVID-19 vaccination: a mathematical modelling study.” Lancet Infect. Dis., vol. 22, no. 9, 1 Sept. 2022, pp. 1293-1302, doi:10.1016/S1473-3099(22)00320-6..
Επιπλέον, ενώ είναι αληθές πως οι πολίτες άνω των 60 κινδυνεύουν πολύ περισσότερο από τη νόσο COVID-19 σε σχέση με τους νεότερους, η νόσος είναι δυνητικά επικίνδυνη και για μικρότερες ηλικιακές κατηγορίες. Οι εμβολιασμοί μειώνουν τους κινδύνους αυτούς, καθώς το ισοζύγιο οφέλους/ρίσκου είναι θετικό2Yogurtcu, Osman N., et al. “Benefit-risk assessment of Covid-19 vaccine, MRNA (MRNA-1273) for males age 18–64 years.” Vaccine: X, vol. 14, 1 Aug. 2023, p. 100325, doi:10.1016/j.jvacx.2023.100325.3Kitano, Taito, et al. “Risk and Benefit of mRNA COVID-19 Vaccines for the Omicron Variant by Age, Sex, and Presence of Comorbidity: A Quality-Adjusted Life Years Analysis.” Am. J. Epidemiol., vol. 192, no. 7, 7 July 2023, pp. 1137-47, doi:10.1093/aje/kwad058., παρατήρηση που ισχύει και για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, όπως εξηγήσαμε σε προηγούμενο άρθρο μας.
Ο Joachim Kuhs, στην εν λόγω συνέντευξη τύπου διατύπωσε τον ισχυρισμό πως οι αξιωματούχοι των κρατών μελών ακολούθησαν την πολιτική της μη καταχώρησης όσων αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων έλαβαν χώρα τις πρώτες 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, με το αιτιολογικό πως η παραγωγή πρωτεϊνης spike από το εμβόλιο απαιτεί 10 με 14 ημέρες. Αυτό είναι κάτι που διαψεύδεται κατηγορηματικά στην επίσημη ιστοσελίδα του ΕΜΑ. Συγκεκριμένα, αναφέρονται τα εξής:
[Αρχικό κείμενο]
Do EMA and EU Member States exclude reports of suspected side effects that happened within 14 days of vaccinations?
No, the reports of suspected side effects that occurred within 14 days of vaccination are not excluded from safety monitoring.
When monitoring vaccine safety, EMA and EU Member States consider all reports of suspected side effects following COVID-19 vaccination, regardless of how much time has passed between receiving the vaccine and the side effect occurring.
[Μετάφραση]
Ο ΕΜΑ και τα κράτη μέλη της ΕΕ αποκλείουν αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 14 ημερών από τους εμβολιασμούς;
Όχι, οι αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν εντός 14 ημερών από τον εμβολιασμό δεν εξαιρούνται από την παρακολούθηση ασφαλείας.
Κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας του εμβολίου, ο EMA και τα κράτη μέλη της ΕΕ λαμβάνουν υπόψη όλες τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό για COVID-19, ανεξαρτήτως του χρόνου που έχει παρέλθει από τη λήψη του εμβολίου και την εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Συμπέρασμα
Δεν υπήρξε κάποια δήλωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης περί παράνομης έγκρισης των εμβολίων COVID-19. Η δήλωση πως τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν παράνομα είναι απλώς ο ισχυρισμός μεμονωμένων μελών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου. Τα μέλη αυτά έστειλαν σχετική επιστολή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιχειρηματολογώντας υπέρ του προαναφερόμενου ισχυρισμού και ζητώντας την άμεση ανάκληση των εγκρίσεων των εν λόγω εμβολίων. Ο ΕΜΑ απάντησε αναλυτικά σε όλα τα θέματα που τέθηκαν στην επιστολή αυτή και απέρριψε το αίτημα ανάκλησης, τονίζοντας πως με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν των κινδύνων.
Fact-checker ο οποίος καλύπτει ευρύ φάσμα θεματολογίας, εστιάζοντας περισσότερο στην ψευδοεπιστημονική παραπληροφόρηση.
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)