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| - EFE | Bogotá
¿qUÉ VERIFICAMOS?
Las vacunas contra la covid-19 para menores están basadas en estudios con ratas y no se han probado en humanos.
CONCLUSIÓN
Todas las vacunas contra la covid-19, tanto para adultos como para menores, han sido probadas en humanos en ensayos clínicos.
Las vacunas anticovid que se administran a menores en Latinoamérica no han sido probadas solo en ratas, como afirma el video de un profesor canadiense que se comparte en redes sociales. También se han realizado ensayos en personas.
La vacunación sigue abriéndose a nuevas franjas de edad en América Latina. Y, en ese contexto, algunos usuarios recuperan informaciones falsas que circulaban en otros países hace meses.
En un video de Twitter con 900 «me gustas», el profesor canadiense Byram W. Bridle asegura que las vacunas para niños “se han basado en estudios hechos con ratas”.
El «vacunólogo» añade que esas investigaciones «pueden ser apropiadas como punto de partida, pero no se pueden continuar usando como si fueran el punto decisivo».
También explica que “se tendrían que haber hecho por lo menos dos modelos con animales, y extrañamente no se ha realizado con personas” y reitera que la fórmula que se está usando en niños no “ha sido evaluada”.
Bridle hizo estas declaraciones en una conferencia de prensa en el Parlamento de Canadá en junio de 2021, cuando fue invitado por el diputado independiente Derek Sloan, un opositor acérrimo de los confinamientos sanitarios.
Al profesor de la Universidad de Guelph, en Canadá, no es la primera vez que lo cazan esparciendo un bulo. De hecho, hay una página web entera dedicada a desmentir sus afirmaciones. Efe Verifica también ha comprobado discursos suyos en el pasado. Por ejemplo, verificamos que las proteínas pico de las vacunas de la covid ni son tóxicas ni se propagan por el cuerpo, como aseguraba él.
ENSAYOS PRECLÍNICOS: EN ANIMALES E IN VITRO
Pero las vacunas sí se han probado en menores, de hecho, desde «mayo se empezaron a hacer pruebas en niños«, afirma Marbel Torres, jefa de laboratorio de inmunología y virología de la Universidad de las Fuerzas Armadas ESPE de Ecuador.
Aun así, los animales también juegan un papel crucial en el desarrollo vacunal. En la llamada fase preclínica se experimenta con ellos para demostrar que las vacunas no producen reacciones adversas inesperadas. También se hacen pruebas in vitro en el laboratorio antes de hacer test con personas.
Después de salir de la probeta, todos los candidatos vacunales tienen que pasar por tres fases de ensayos clínicos en humanos para garantizar su efectividad y seguridad.
Normalmente, estas fases se hacen una por una, pero durante el proceso de la vacuna contra la covid-19 se superpusieron para acelerar el proceso. Pero no se omitió ninguna, recuerda la página de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés).
LAS TRES FASES OBLIGATORIAS
Fase 1: La vacuna se prueba en una población reducida de humanos (menos de 100 voluntarios) para determinar su seguridad y confirmar que genera una respuesta inmunitaria.
Fase 2: La vacuna se prueba en centenares de personas. Se comprueba si el fármaco funciona como se esperaba y si la cantidad e intervalo de dosis elegidas son las mejores.
Fase 3: Se verifica la seguridad y la eficacia del fármaco al inocularla a miles de personas, y se compara los resultados con grupos placebo, de voluntarios a los que no se administra nada.
Finalmente, se añade una fase IV o de seguimiento en la que, a través de estudios, se observan los efectos a largo plazo de estos antivirales una vez ya ha sido aprobados.
Todas las vacunas contra la covid-19 autorizadas para menores han pasado por estas tres fases y, por lo tanto, se han inoculado a miles de niños para autentificar su eficacia y seguridad.
ENSAYOS CON MÁS DE 3.000 VOLUNTARIOS
Las vacunas aprobadas para su administración a menores han superado estas fases con ensayos en las poblaciones recomendadas para cada una de ellas.
Por ejemplo, Moderna hizo test con la vacuna en fase II y III en 3.732 adolescentes. En los menores de 12 años, tiene estudios en fase II y III que empezaron en marzo con 6.795 participantes, según The New York Times.
Pfizer también ha hecho un estudio clínico en fase II y III con 2.268 participantes de entre 5 y 11 años, todavía en curso.
Tras las evidencias favorables, Estados Unidos dio luz verde a administrarla en niños a partir de los 5 años.
En el caso de la vacuna china de Sinovac, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de Colombia justifica la aprobación de este fármaco en menores por los resultados favorables de un estudio en fase I y II en 552 niños de 3 a 17 años.
También indica que en China han vacunado a más de 900 millones de personas, de los cuales más de 100 millones fueron niños «sin que hayan identificado nuevos riesgos en el grupo etario de 3 a 17 años por medio de reporte espontáneo«.
Sinopharm, aprobada por ahora para uso pediátrico en América Latina solo en Argentina y El Salvador, tiene un estudio en fase I y II publicado en The Lancet con una muestra de 288 y 720 niños entre 3 y 17 años en China.
Esos ensayos clínicos demostraron que la vacuna de Sinopharm es segura, pero los resultados de la fase III que se está llevando a cabo en Emiratos Árabes Unidos (EAU) con 1.800 voluntarios todavía no están disponibles.
Desde el Gobierno de Argentina aclararon que igualmente accedieron a la información necesaria para dar luz verde al uso del fármaco en niños y niñas, informan Chequeado y Unidiversidad.
américa latina: sinovac, sinopharm, pfizer y moderna
El último país en aprobar la vacunación para menores fue México el viernes 19 de noviembre, para que jóvenes de entre 15 y 17 años reciban la vacuna aunque no tengan comorbilidades, después de meses de resistirse a inocular a menores de edad de forma generalizada.
En Brasil, donde por ahora solo se vacuna a niños de entre 12 a 17 años con Pfizer, los cinco directores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) denunciaron el mes pasado ante las autoridades amenazas de muerte en caso de que el ente regulador aprueba la aplicación de alguna vacuna en menores entre 5 y 11 años.
En la mayoría de países latinoamericanos se vacuna a población pediátrica de 11 a 17 años con Pfizer. Nicaragua, Cuba y Venezuela son las excepciones: ya están inoculando a niños y niñas a partir de los dos años con las cubanas Abdala y Soberana 02.
efectos adversos
Desde que se ampliaron las vacunaciones a menores, preocupan mucho los efectos adversos que puedan tener en los más pequeños.
Efe Verifica ha investigado el tema en diversos artículos. Aquí recoge cómo ni en los ensayos clínicos ni en el tiempo que se llevan administrando a menores de edad se ha producido ninguna muerte que pudiera asociarse a la vacunación con estos fármacos.
María Fernanda Gutiérrez, viróloga de la colombiana Pontificia Universidad Javeriana, explica a Efe Verifica que, «a pesar de que la mortalidad infantil no es tan alta, son una fuente de contagio para los adultos, y se han dado muertes de niños. Un niño muerto ya es muy grave».
Otras verificaciones de Efe Verifica sobre las vacunas contra la covid-19, aquí, aquí o aquí.
FUENTES:
Información sobre el desarrollo de vacunas de la Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
¿Cómo se desarrollan las vacunas?, de la OMS.
Pruebas de vacunas y proceso de aprobación, por los CDC.
Resolución 1738 de 2021 Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia que aprueba la vacuna de Sinovac en mayores de 3 años.
Información de Invima Colombia sobre la vacuna Coronavac en niños.
Información del Comité Asesor de Vacunas de España.
Informaciones de todas las delegaciones de EFE de América Latina y el Caribe.
Intervención de Byram W. Bridle en el Parlamento de Canadá.
Página oficial del Parlamento de Canadá.
Perfil de Byram W. Bridle en la Universidad de Guelph.
Razones por las que se autorizó la vacuna Sinopharm en niños y niñas en Argentina, por Unidiversidad.
Qué sabemos sobre la vacuna Sinopharm en Argentina, por Chequeado.
Noticia Pfizer y Moderna expanden sus ensayos clínicos en niños de 5 a 11 años, por The New York Times.
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